Письмо Росздравнадзора от 23.04.2025 № 01И-378/25

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 750 мл с устройством для крепления, с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой», Артикул МП12-15; партия: 20240310, дата изготовления 2024-03, годен до 2029-02, производства «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2012/11749. Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 27.11.2024 № 01И-1338/24 «О недоброкачественном медицинском изделии». Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11749 от 20.11.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия
Стерильность Наличие/отсутствие роста микроорганизмов	Стерильно	Наличие роста микроорганизмов
Материал наконечников	наконечники изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола)	Материал колпачков наконечников мочеприемников предоставленных образцов — поливинилхлорид с терефталатом
Материал колпачков	колпачки для наконечника изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола)	Материал колпачков наконечников мочеприемников предоставленных образцов — полиэтилен
Материал крана для слива	Кран для слива изготовлен из ПВХ, марки SG-7	Материал кранов для слива образцов — полипропилен
Градуировка мочеприемников	Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 2000 мл с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой - прямая градуировка от 200 до 2000 мл, с ценой деления 100 мл	Прямая градуировка предоставленных образцов: От 100 до 2000 мл, с ценой деления 100 мл
	- угловая градуировка от 25 до 150 мл (контрольные точки на 25; 50; 100; 150 мл)	Угловая градуировка предоставленных образцов: От 25 до 100 мл, с ценой деления 25 мл

---