---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2016 N 01И-378/16"
number: "01И-378/16"
issued_on: 2016-02-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-37816"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2016 N 01И-378/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2016 N 01И-378/16
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 25 февраля 2016 г. N 01И-378/16
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ООО "НПО Диагностические системы" (Россия, 603014, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47), о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия "Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013", регистрационное удостоверение N РЗН 2014/982 от 03.09.2014, срок действия не ограничен (см. Приложение - не приводится).
Причина отзыва: выявленное снижение воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях тест-системы "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС" относительно данных выпуска.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---