Письмо Росздравнадзора от 07.07.2009 № 01И-378/09

«О качестве лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 7 июля 2009 г. № 01И-378/09

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, сообщает о выявлении в I квартале 2009 г. на территории Украины фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий, учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

Руководитель Н. В. Юргель

№ п/п	Название лекарственного средства	Серия	Производитель	Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство	Показатель
1.	«Суприма-Бронхо, сироп 100 мл»	336	«Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия	недоброкачественное	Количественное определение
2.	«Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг № 30»	70201	«А.Наттерман энд Сие ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Описание, маркировка
3.	Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой № 20»	72241	«Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия	фальсифицированное	Описание, средняя масса, маркировка
4.	«Кетанов, таблетки покрытые оболочкой 10 мг (блистеры) № 100»	1671763	«Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия	фальсифицированное	Описание, средняя масса, упаковка, маркировка
5.	«Диротон, таблетки 10 мг № 28»	А69584А	«Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия	фальсифицированное	Описание, маркировка
6.	«Ампиокс-натрий, порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 0.5 г»	все серии	ЗАО «Брынцалов-А», Россия	недоброкачественное	Цветность раствора, светопоглощающие примеси
7.	«Грипп-хель, таблетки подъязычные № 50»	32076АА	«Биологише ХайльмиттельХеель ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Описание, средняя масса, маркировка, упаковка
8.	«Ангин-Хель С, таблетки сублингвальные № 50»	30735АА	«Биологише ХайльмиттельХеель ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Маркировка, средняя масса
9.	«Бронхалис-Хель, таблетки подъязычные гомеопатические (пеналы полипропиленовые) № 50»	28076АА	«Биологише ХайльмиттельХеель ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Описание, маркировка
10.	«Нервохель, таблетки подъязычные гомеопатические (пеналы полипропиленовые) № 50»	30758АА	«Биологише ХайльмиттельХеель ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Описание, средняя масса, маркировка, упаковка
11.	«Климакт-Хель, таблетки подъязычные гомеопатические № 50»	29326АА	«Биологише ХайльмиттельХеель ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Описание, маркировка, упаковка
12.	«Церебрум композитум, раствор для инъекций (ампулы) 2,2 мл № 5»	33549А	«Биологише ХайльмиттельХеель ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Маркировка, упаковка
13.	«Траумель С, раствор для внутримышечного и околосуставного введения гомеопатический (ампулы) 2,2 мл № 5»	31109А, 31120А, 31121А	«Биологише ХайльмиттельХеель ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Маркировка, упаковка
14.	«Коэнзим композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический (ампулы) 2,2 мл № 5»	34833А	«Биологише ХайльмиттельХеель ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Маркировка, упаковка
15.	«Эхинацея композитум С, раствор для инъекций (ампулы) 2,2 мл № 5»	32306А	«Биологише ХайльмиттельХеель ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Маркировка, упаковка
16.	«Энгистол, таблетки подъязычные гомеопатические (пеналы полипропиленовые) № 50»	36996АА	«Биологише ХайльмиттельХеель ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Описание, средняя масса
17.	«Энгистол, таблетки подъязычные гомеопатические (пеналы полипропиленовые) № 50»	32831АА, 34478АА	«Биологише ХайльмиттельХеель ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Описание
18.	«Траумель С, таблетки гомеопатические подъязычные (пеналы полипропиленовые, пеналы полистироловые) № 50»	33564АА, 30629АА, 28551АА, 33186АА	«Биологише ХайльмиттельХеель ГмбХ», Германия	фальсифицированное	Описание, упаковка
19.	«Экзифин R, таблетки 250 мг № 16»	А80026	«Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия	недоброкачественное	Посторонние примеси
20.	«Экзифим R, крем для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 10 г»	L7296	«Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия	недоброкачественное	Посторонние примеси
21.	«Эфипим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы)»	07197006	«Орхид Хелскэр (подразделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)», Индия	недоброкачественное	рН
22.	«Омез, капсулы 20 мг № 30»	В80867	«Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия	фальсифицированное	Средняя масса. Описание, упаковка

---