---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2021 N 01И-377/21"
number: "01И-377/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-37721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2021 N 01И-377/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2021 N 01И-377/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 29 марта 2021 г. N 01И-377/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.**
<a id="p100006"></a>**Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Одноразовый дыхательный контур Ventstar MRI (N) 300", производства Dragerwerk AG & Co. KGaA., Germany (Made in China), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100010)).**
<a id="p100007"></a>**Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 03.08.2017 N ФСЗ 2011/09227, выданного на медицинское изделие "Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300 с принадлежностями", производства Drägerwerk AG & Co. KGaA., Germany.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100009"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 29 марта 2021 г. N 01И-377/21**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.08.2017 N ФСЗ 2011/09227) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Тип/модель медицинского изделия | <a id="p100015"></a>MRI300 | <a id="p100016"></a>MRI (N) 300 |
| <a id="p100017"></a>Технические характеристики | <a id="p100018"></a>Масса, г: 300 +/- 3 | <a id="p100019"></a>Масса изделия в упаковке:<br>A - 266,5 г;<br>B - 266,3 г |
| <a id="p100020"></a>Материал | <a id="p100021"></a>У-образный переходник:<br>Полипропилен INEOS PP R12C-01 | <a id="p100022"></a>У-образный переходник:<br>Поликарбонат |




<a id="p100023"></a>

---