Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 29.03.2021 № 01И-377/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-377/21 от 29.03.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2021 N 01И-377/21. 01И-377/21. 29.03.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-37721

«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 марта 2021 г. № 01И-377/21

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Одноразовый дыхательный контур Ventstar MRI (N) 300», производства Dragerwerk AG & Co. KGaA., Germany (Made in China), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 03.08.2017 № ФСЗ 2011/09227, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300 с принадлежностями», производства Drägerwerk AG & Co. KGaA., Germany.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 марта 2021 г. № 01И-377/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.08.2017 № ФСЗ 2011/09227) Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель медицинского изделия MRI300 MRI (N) 300
Технические характеристики Масса, г: 300 +/- 3 Масса изделия в упаковке:
A — 266,5 г;
B — 266,3 г
Материал У-образный переходник:
Полипропилен INEOS PP R12C-01		 У-образный переходник:
Поликарбонат