---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2026 N 01И-376/26"
number: "01И-376/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-04-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-37626"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2026 N 01И-376/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2026 N 01И-376/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 апреля 2026 г. N 01И-376/26

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Трубка медицинская для энтерального питания. Зонд дуоденальный с рентгеноконтрастной полосой и стилетом REF: FS-1015-14, Size/Размер: 14 FR Length/Длина: 125 см", производства: "Алба Хелскеа ЛЛС", США (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении сопровождаемым регистрационным удостоверением от 22.03.2023 N ФСЗ 2008/01279, выданным на медицинское изделие "Трубки медицинские", производства: "Алба Хелскеа ЛЛС", США.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 апреля 2026 г. N 01И-376/26

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="40%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.03.2023 N ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Метки</td><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>- метки от дистального конца расположены на расстоянии:<br>- на питательном зонде для взрослых 1200 мм (Ch/Fr 4-18) - 50 см, 60 см, 70 см, 80 см, 90 см от дистального конца;<br>- на питательном зонде для детей 400 мм (Ch/Fr 4-10) - 15 см, 16 см, 17 см от дистального конца</td><td><a id="p100019"></a>Измеренные значения расстояний от дистальных концов образцов до первой метки (включая длину самой метки), см:<br>A1 - 45,1;<br>A2 - 45,2;<br>A3 - 45,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Измеренные значения расстояний от дистальных концов образцов до второй метки (включая длину самой метки), см:<br>A1 - 55,3;<br>A2 - 55,3;<br>A3 - 55,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Измеренные значения расстояний от дистальных концов образцов до третьей метки (включая длину самой метки), см:<br>A1 - 60,4;<br>A2 - 60,3;<br>A3 - 60,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Измеренные значения расстояний от дистальных концов образцов до четвертой метки (включая длину самой метки), см: A1 - 70,6; A2 - 70,5; A3 - 70,4<br>на предоставленных образцах нанесено 4 метки, а не 5, как указано в регистрационном досье</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Дистальный конец</td><td><a id="p100024"></a>- открытый конец, 2 боковых отверстия</td><td><a id="p100025"></a>На технические испытания предоставлены образцы с закрытым дистальным концом и стилетом (жестким проводником), 4 боковых отверстия<br><img src="https://i.bukva.ai/zteFntz6y/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Диаметр</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntz6y/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100028"></a>Измеренные значения внешних диаметров, мм:<br>A1 - 4,6; A2 - 4,6; A3 - 4,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Длина</td><td><a id="p100030"></a>Измеренные значения длин, мм:<br>A1 - 1266; A2 - 1262; A3 - 1264</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка групповой упаковки</td><td><a id="p100032"></a>- число трубок в упаковке</td><td><a id="p100033"></a>Требуемые сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Наименование</td><td><a id="p100035"></a>Трубки медицинские:<br>эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные;<br>трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные;<br>для энтерального питания;<br>ректальные<br>Трубка эндотрахеальная стандартная, одноразового использования.<br>Трубка эндотрахеальная армированная, одноразового использования.<br>Трубка эндотрахеальная с аспирационной манжетой.<br>Трубка эндотрахеальная трахеостомическая стандартная,<br>одноразового использования. Зонд назоэнтеральный. Трубка ректальная газоотводная</td><td><a id="p100036"></a>На индивидуальной упаковке указано:<br><img src="https://i.bukva.ai/zteFntz6y/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Сведения на маркировке о длине</td><td><a id="p100038"></a>В КРД: 1200 мм</td><td><a id="p100039"></a>На маркировке образца<br><img src="https://i.bukva.ai/zteFntz6y/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Конструкция/Внешний вид</td><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntz6y/img_4.png" alt="рис. 5"><br>"открытый конец, 2 боковых отверстия"</td><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntz6y/img_5.png" alt="рис. 6"><br>Дистальный конец закрытый, 4 боковых отверстия и стилет</td></tr>
</table>


<a id="p100043"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100044"></a>(Не приводится.)



<a id="p100045"></a>

---