Письмо Росздравнадзора от 23.04.2026 № 01И-376/26

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 апреля 2026 г. № 01И-376/26

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Трубка медицинская для энтерального питания. Зонд дуоденальный с рентгеноконтрастной полосой и стилетом REF: FS-1015-14, Size/Размер: 14 FR Length/Длина: 125 см», производства: «Алба Хелскеа ЛЛС», США (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении сопровождаемым регистрационным удостоверением от 22.03.2023 № ФСЗ 2008/01279, выданным на медицинское изделие «Трубки медицинские», производства: «Алба Хелскеа ЛЛС», США.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 23 апреля 2026 г. № 01И-376/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.03.2023 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Метки	- метки от дистального конца расположены на расстоянии: - на питательном зонде для взрослых 1200 мм (Ch/Fr 4-18) — 50 см, 60 см, 70 см, 80 см, 90 см от дистального конца; - на питательном зонде для детей 400 мм (Ch/Fr 4-10) — 15 см, 16 см, 17 см от дистального конца	Измеренные значения расстояний от дистальных концов образцов до первой метки (включая длину самой метки), см: A1 — 45,1; A2 — 45,2; A3 — 45,2
		Измеренные значения расстояний от дистальных концов образцов до второй метки (включая длину самой метки), см: A1 — 55,3; A2 — 55,3; A3 — 55,2
		Измеренные значения расстояний от дистальных концов образцов до третьей метки (включая длину самой метки), см: A1 — 60,4; A2 — 60,3; A3 — 60,3
		Измеренные значения расстояний от дистальных концов образцов до четвертой метки (включая длину самой метки), см: A1 — 70,6; A2 — 70,5; A3 — 70,4 на предоставленных образцах нанесено 4 метки, а не 5, как указано в регистрационном досье
Дистальный конец	- открытый конец, 2 боковых отверстия	На технические испытания предоставлены образцы с закрытым дистальным концом и стилетом (жестким проводником), 4 боковых отверстия
Диаметр		Измеренные значения внешних диаметров, мм: A1 — 4,6; A2 — 4,6; A3 — 4,6
Длина		Измеренные значения длин, мм: A1 — 1266; A2 — 1262; A3 — 1264
Маркировка групповой упаковки	- число трубок в упаковке	Требуемые сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки
Наименование	Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные Трубка эндотрахеальная стандартная, одноразового использования. Трубка эндотрахеальная армированная, одноразового использования. Трубка эндотрахеальная с аспирационной манжетой. Трубка эндотрахеальная трахеостомическая стандартная, одноразового использования. Зонд назоэнтеральный. Трубка ректальная газоотводная	На индивидуальной упаковке указано:
Сведения на маркировке о длине	В КРД: 1200 мм	На маркировке образца
Конструкция/Внешний вид	«открытый конец, 2 боковых отверстия»	Дистальный конец закрытый, 4 боковых отверстия и стилет

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

---