Письмо Росздравнадзора от 23.04.2025 № 01И-376/25

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021 Размер L», LOT 36, дата производства: 08.2023, использовать до 07.2028, производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2022/16511.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 22.01.2025 № 01И-47/25 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, мм не менее 0,08 для гладких участков 0,11 для текстурированных участков	Измеренное значение толщины в точке 1 (пальца) представленных образцов, мм: Примечание: поверхность пальца текстурирована
			A1	0,098
			A2	0,099
			A3	0,104
			A4	0,103
			A5	0,103
			A6	0,104
			A7	0,102
			A8	0,104
			A9	0,105
			A10	0,094
			A11	0,093
			A12	0,104
			A13	0,098
		Измеренное значение толщины в точке 2 (ладонь) представленных образцов, мм: Примечание: поверхность ладони гладкая
			A1	0,073
			A2	0,068
			A3	0,067
			A4	0,067
			A5	0,067
			A6	0,069
			A7	0,070
			A8	0,060
			A9	0,072
			A10	0,068
			A11	0,070
			A12	0,070
			A13	0,065
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки перчатки точно в центре ладони, мм: не менее 0,08 и не более 2,00 — для гладких участков не менее 0,11 и не более 2,03 — для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони представленных образцов, мм:
			A1	0,071
			A2	0,066
			A3	0,065
			A4	0,064
			A5	0,063
			A6	0,066
			A7	0,065
			A8	0,069
			A9	0,066
			A10	0,068
			A11	0,067
			A12	0,064
			A13	0,065
Прочностные характеристики перчаток	Усилие при разрыве (Н), после ускоренного старения, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения предоставленных образцов, Н:
			A1	4,127
			A2	3,513
			A3	2,572
			A4	2,485
			A5	3,405
			A6	2,712
			A7	4,189
			A8	3,222
			A9	3,622
			A10	3,926
			A11	3,643
			A12	2,995
			A13	3,280
Прочностные характеристики перчаток	Прочность при растяжении (МПа), не менее 14	Измеренные значения прочности при растяжении предоставленных образцов, МПа:
			A3	13,19
			A4	12,94
			A6	13,70
Габаритные размеры упаковки	Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота): 220 (+/- 5) x 120 (+/- 5) x 70 (+/- 5) мм	Измеренные значения размеров потребительской упаковки, мм: (длина x ширина x высота) 237 x 117 x 63
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать маркировку, нанесенную на упаковку. В случае недостатка места на упаковке изделия соответствующая информация может быть предоставлена в инструкции по применению. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - наименование производителя; - адрес производителя; - порядковый номер партии изделий; - артикул; - размер и цвет изделия; - срок годности или знак «Использовать до»; - номер Технических условий; - дату изготовления; - слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»; - количество изделий в упаковке (в штуках или парах); - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак «Беречь от влаги»; - знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»; - знак «Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Не использовать при поврежденной упаковке»; - надпись и знак «Не содержит натуральный латекс»; - информация о сертификации и декларировании (при необходимости); - надпись «Текстурированные»; - надпись «Неопудренные»; - надпись «Неанатомической формы»; - знак «Не допускать воздействия солнечного света»; - знак «Температурный диапазон»; - назначение; - условия хранения; - надпись «Соответствие ГОСТ 52239-2004». Примечание: допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Знак (символ) «Не содержит натуральный латекс» отсутствует на маркировке

---