(регистрационное удостоверение от 06.05.2013 N ФСР 2009/06114)
В состав набора входят:
- калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина, 1,0 г/л, готовый к использованию - 1 флакон (2,0 мл)
Калибровочные растворы 2 фл. x 4 мл (калибратор 1 г/л, 4 мл - 1 шт.; калибратор 0,2 г/л, 4 мл - 1 шт.)
В состав набора входят следующие компоненты:
- калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина с концентрацией 1 г/л, готовый к использованию (далее - калибровочный раствор)
Реагент должен быть расфасован во флаконы вместимостью 500 мл из пищевого полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной и навинчивающимися пробками, поступающими вместе с флаконами (ТУ 6-49-19).
Калибровочный раствор должен быть расфасован во флаконы вместимостью 10 мл из темной стекломассы с диаметром горловины 20 мм (ОСТ 64-2-82-85) с резиновыми пробками (ТУ 38-006108-95), которые завальцованы одноразовыми алюминиевыми колпачками (ТУ 9467-001-47570029-98).
Флакон с реагентом, флакон с калибровочным раствором, инструкция по применению и паспорт должны быть упакованы в пакеты полиэтиленовые (ГОСТ 12301)
Калибровочный раствор расфасован в 2 флакона из полимерного материала с навинчивающейся крышкой.
Флаконы с калибровочным раствором упакованы в коробку из картона с нанесенной маркировкой.
Набор реагентов упакован в потребительскую упаковку (коробку из картона) с нанесенной маркировкой
Линейная область определения концентрации белка - в диапазоне 0,06 - 2,5 г/л
Набор ЮНИ-ТЕСТ-БМ предназначен для количественного определения концентрации белка в моче человека пирогаллоловым методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 500 определений при расходе 1,0 мл реагента на один анализ
Набор "ЮНИ-ТЕСТ-БМ" предназначен для количественного определения общего белка в моче и спинномозговой жидкости человека. При взаимодействии белка с красителем пирогаллоловым красным образуется окрашенный комплекс, интенсивность поглощения которого при длине волны 600 нм увеличивается с ростом концентрации белка в пробе
Метод определения основан на том, что при взаимодействии белка в моче с пирогаллоловым красным и молибдатом натрия образуется окрашенный комплекс, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации белка в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 600 (580 - 620) нм
В состав набора входят:
- реагент (раствор, пирогаллолового красного, 0,06 ммоль/л; молибдата натрия, 0,04 ммоль/л; сукцинатного буфера 50 ммоль/л; Тритона Х-100,5%), pH 3,0, готовый к использованию - 1 флакон (500 мл);
калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина, 1,0 г/л, готовый к использованию - 1 флакон (2,0 мл)
Реагент - раствор красителя пирогаллолового красного и молибдата натрия в сукцинатном буфере; 1 флакон, 500 мл.
Калибратор 1 г/л - калибровочный раствор общего белка 1 г/л; 1 флакон, 4 мл.
Калибратор 0,2 г/л - калибровочный раствор общего белка 0,2 г/л; 1 флакон, 4 мл.
Все компоненты готовы к использованию
Линейная область определения концентрации белка - в диапазоне 0,06
- 2,5 г/л; отклонение от "линейности" - не более 5%.
Чувствительность определения - не более 0,05 г/л.
Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%;
Нормальные величины содержания белка в утренней порции мочи - не более 0,1 г/л
Линейная, область определения содержания общего белка при соотношении:
Образец/Реагент = 1:50 0,05 - 4.0 г/л.
Образец/Реагент = 1:10 0,02 - 0,5 г/л.
Отклонение от линейности не более 5%, коэффициент вариации не более 5%
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
Не следует допускать попадания компонентов набора на кожу;
при попадании необходимо промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать возбудители инфекционных заболеваний
Спектрофотометр, длина волны 600 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 580 - 620 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 20 мкл, 100 мкл, 1,0 мл;
- секундомер;
- холодильник бытовой;
- вода дистиллированная;
перчатки резиновые или пластиковые
Фотометр, спектрофотометр или биохимический анализатор, длина волны 600 +/- 20 нм, кювета с длиной оптического пути 1 см. Для измерения в оптических пробирках прибор должен позволять проводить измерения с использованием двухволновой методики - длины волн 600 +/- 20 нм (основная) и 650 - 700 нм (дифференциальная). Предпочтительным для определения концентрации белка является использование специализированного биохимического фотометра МИКРОЛАБ-600.
Использование этого фотометра вместе с набором "ЮНИТЕСТ-БМ" позволяет существенно упростить процедуру проведения анализа, сократить время проведения исследования и минимизировать расход реагентов на один анализ.
- Центрифуга лабораторная
- Пипеточные дозаторы для дозирования объемов жидкости 20 мкл, 100 мкл и 1 мл.
- Дистиллированная вода
- Физиологический раствор (0,9 г/л NaCl).
Внимание! Следует использовать свежую дистиллированную воду, а также пробирки или кюветы, тщательно (не менее 10 раз!) ополоснутые водой и дистиллированной водой после использования моющих средств. В ином случае возможно получение неверных результатов вследствие взаимодействия Реагента с белковыми загрязнениями на посуде и остатками моющего средства
Набор реагентов "ЮНИ-ТЕСТ-БМ" может быть использован для определения белка в двух диапазонах концентраций (0,05 - 4,0 и 0,02 - 0,5 г/л), определяющих соотношение смешиваемых компонентов Образец/Реагент.
Для проведения общеклинических исследований проб в диапазоне нормы и патологии (0,05 - 4,0 г/л) следует применять соотношение Образец/Реагент = 1:50.
Если требуется уточнить содержание белка при микропротеинурии (< 0,1 г/л), то следует применять соотношение Образец/Реагент = 1:10
Пробы перемешать и инкубировать в течение 15 мин. при температуре (+18 - 25 °C). Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 600 (580 - 620) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
Окраска раствора стабильна в течение 30 мин. с момента завершения инкубации
Перед определением белка рекомендуется отцентрифугировать образцы СМЖ, а также мутные и содержащие осадок образцы мочи, в течение 10 мин. при 3000 - 4000 об./мин. Пробы мочи стабильны не более 2 суток при температуре +2 ... +8 °C, СМЖ - не более 4 суток при температуре +2 ... +8 °C.
Определение содержания белка при соотношении Образец/Реагент = 1:50.
Приготовить пробы смешением компонентов в количествах, указанных в таблице 1.
Таблица 1
После смешения компонентов пробы инкубировать 10 мин. при комнатной температуре (+18 ... +25 °C) или 37 °C.
Окраска проб стабильна в течение 60 мин. после смешивания проб.
Если результат определения содержания белка выше 4,0 г/л, следует развести исследуемый образец в 2 или более раз физиологическим раствором и повторить тест. Результат умножить на степень разведения.
Определение содержания белка при соотношении Образец/Реагент = 1:10.
Для определения общего белка в области низких концентраций (0,02 - 0,5 г/л) приготовить пробы в соответствии с таблицей 2:
Таблица 2.
Если значение определенной концентрации белка выше 0,5 г/л или наблюдается выпадение осадка, повторить анализ образца при соотношении Образец/Реагент = 1:50
Содержание белка в моче (С, г/л) вычислить по формуле:
$\text{С } = \frac{\text{Е}_{\text{оп}}}{\text{Е}_{\text{кал}}} *1,0,$
где
Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
1,0 - концентрация белка в калибровочном растворе, г/л
При проведении измерений в оптических кюветах может использоваться одноволновая методика измерений. Если прибор рассчитан на проведение измерений в оптических пробирках, то следует использовать двухволновую методику измерений. Все измерения проводить относительно холостой пробы. При использовании одноволновой методики (длина волны 600 + 20 нм), расчет концентрации белка проводится на основе соотношения:
$C = \frac{C_{\text{СТАНД}} \times D_{\text{ОБРАЗЕЦ}}^{600}}{D_{\text{СТАНД}}^{600}} ;$
При использовании двухволновой методики (основная длина волны: 600 + 20 нм; дифференциальная - 650 - 700 нм) концентрация белка рассчитывается по формуле:
$\text{С } = \frac{\text{С}_{\text{СТАНД}} \times \Delta D_{\text{ОБРАЗЕЦ}}}{\Delta D_{\text{СТАНД}}} ,$
где:
Cстанд - концентрация белка в калибровочном растворе (1,0 г/л или 0,2 г/л);
$D_{\text{СТАНД}}^{600}$ - оптическая плотность калибровочной пробы на длине волны 600 нм отн. холостой;
$D_{\text{ОБРАЗЕЦ}}^{600}$ - оптическая плотность опытной пробы на длине волны 600 нм отн. холостой;
$\Delta D_{\text{СТАНД}}$ - разность оптических плотностей калибровочной пробы на основной и дифференциальной длинах волн (600 и 650 нм);
$\Delta D_{\text{ОБРАЗЕЦ}}$ - разность оптических плотностей опытной пробы на основной и дифференциальной длинах волн (600 и 650 нм)
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2 - 8 °C в течение всего срока годности в сухом темном месте при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей.
Срок годности набора - 12 мес. Реагент после вскрытия можно хранить при температуре +2 - 8 °C в плотно закрытом виде в темном месте в течение срока годности набора.
Калибровочный раствор после вскрытия флакона можно хранить в плотно закрытом виде при температуре +2 - 8 °C не более 2 мес.
Если концентрация белка в анализируемой пробе мочи превышает 2,5 г/л, пробу следует развести дистиллированной водой в 3 раза, повторить анализ и полученный результат умножить на разведение.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора
1. Срок годности набора - 12 мес.
2. Флакон с реагентом хранить при температуре +18 ... +25 °C в плотно закрытом виде в темном месте в течение срока годности.
3. Флаконы с калибровочными растворами хранить при температуре +4 ... +8 °C в плотно закрытом виде в течение срока годности, после вскрытия флакона в течение 3 месяцев. Правильность определения общего белка с помощью набора "ЮНИ-ТЕСТ-БМ" можно проверить по контрольным растворам мочи, аттестованным по значению общего белка в моче пирогаллоловым методом
1. Клиническое руководство по лабораторным тестам, под ред. Н. Тица/М., Юнимед-Пресс, 2003, 942 с.
129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3А.
Телефон (095)935-8650,
Факс (095)564-8641
и в Институт государственного контроля лекарственных средств "НЦ ЭСМП"; ФС НЗСР:
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14А.
Телефон (095)120-6095, 120-6096
129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3А.
Тел. (495)734-91-31, 8-800-333-91-31.
Факс: (495)564-86-41.
E-mail: office@unimedao.ru