| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 06.05.2013 № ФСР 2009/06114) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Состав | Инструкция по применению из КРД:
В состав набора входят:
- калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина, 1,0 г/л, готовый к использованию — 1 флакон (2,0 мл) | Раствор реагента 1 фл. x 0,5 л;
Калибровочные растворы 2 фл. x 4 мл (калибратор 1 г/л, 4 мл — 1 шт.; калибратор 0,2 г/л, 4 мл — 1 шт.) |
ТУ 9398-001-59879815-2004 из КРД:
В состав набора входят следующие компоненты:
- калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина с концентрацией 1 г/л, готовый к использованию (далее — калибровочный раствор) |
| Упаковка | ТУ 9398-001-59879815-2004 из КРД: 1.6 Упаковка
Реагент должен быть расфасован во флаконы вместимостью 500 мл из пищевого полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной и навинчивающимися пробками, поступающими вместе с флаконами (ТУ 6-49-19).
Калибровочный раствор должен быть расфасован во флаконы вместимостью 10 мл из темной стекломассы с диаметром горловины 20 мм (ОСТ 64-2-82-85) с резиновыми пробками (ТУ 38-006108-95), которые завальцованы одноразовыми алюминиевыми колпачками (ТУ 9467-001-47570029-98).
Флакон с реагентом, флакон с калибровочным раствором, инструкция по применению и паспорт должны быть упакованы в пакеты полиэтиленовые (ГОСТ 12301) | Реагент расфасован во флакон из полупрозрачного полимерного материала с винтовой горловиной и навинчивающейся пробкой (крышкой).
Калибровочный раствор расфасован в 2 флакона из полимерного материала с навинчивающейся крышкой.
Флаконы с калибровочным раствором упакованы в коробку из картона с нанесенной маркировкой.
Набор реагентов упакован в потребительскую упаковку (коробку из картона) с нанесенной маркировкой |
| Диапазон определения | Инструкция по применению из КРД: Раздел «Аналитические характеристики»
Линейная область определения концентрации белка — в диапазоне 0,06 — 2,5 г/л | Потребительская упаковка (коробка):
 |
| Инструкция по применению |
| Раздел «Назначение» | Раздел «Назначение»
Набор ЮНИ-ТЕСТ-БМ предназначен для количественного определения концентрации белка в моче человека пирогаллоловым методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 500 определений при расходе 1,0 мл реагента на один анализ | Раздел «Назначение»
Набор «ЮНИ-ТЕСТ-БМ» предназначен для количественного определения общего белка в моче и спинномозговой жидкости человека. При взаимодействии белка с красителем пирогаллоловым красным образуется окрашенный комплекс, интенсивность поглощения которого при длине волны 600 нм увеличивается с ростом концентрации белка в пробе |
| Раздел «Принцип метода» | Раздел «Принцип метода»
Метод определения основан на том, что при взаимодействии белка в моче с пирогаллоловым красным и молибдатом натрия образуется окрашенный комплекс, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации белка в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 600 (580 — 620) нм | Раздел отсутствует |
| Раздел «Состав набора» | Раздел «Состав набора»
В состав набора входят:
- реагент (раствор, пирогаллолового красного, 0,06 ммоль/л; молибдата натрия, 0,04 ммоль/л; сукцинатного буфера 50 ммоль/л; Тритона Х-100,5%), pH 3,0, готовый к использованию — 1 флакон (500 мл);
калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина, 1,0 г/л, готовый к использованию — 1 флакон (2,0 мл) | Раздел «Состав набора»
Реагент — раствор красителя пирогаллолового красного и молибдата натрия в сукцинатном буфере; 1 флакон, 500 мл.
Калибратор 1 г/л — калибровочный раствор общего белка 1 г/л; 1 флакон, 4 мл.
Калибратор 0,2 г/л — калибровочный раствор общего белка 0,2 г/л; 1 флакон, 4 мл.
Все компоненты готовы к использованию |
| Раздел «Аналитические характеристики» | Раздел «Аналитические характеристики»
Линейная область определения концентрации белка — в диапазоне 0,06
- 2,5 г/л; отклонение от «линейности» — не более 5%.
Чувствительность определения — не более 0,05 г/л.
Коэффициент вариации результатов измерений — не более 5%;
Нормальные величины содержания белка в утренней порции мочи — не более 0,1 г/л | Раздел «Аналитические характеристики»
Линейная, область определения содержания общего белка при соотношении:
Образец/Реагент = 1:50 0,05 — 4.0 г/л.
Образец/Реагент = 1:10 0,02 — 0,5 г/л.
Отклонение от линейности не более 5%, коэффициент вариации не более 5% |
| Раздел «Меры предосторожности» | Раздел «Меры предосторожности» Потенциальный риск применения набора — класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
Не следует допускать попадания компонентов набора на кожу;
при попадании необходимо промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать возбудители инфекционных заболеваний | Раздел отсутствует |
| Раздел «Нормальные величины» | Раздел отсутствует | Раздел «Нормальные величины» Моча — 0,02 — 0,12 г/л или 0,02 — 0,141 г/сут. Спинномозговая жидкость (СМЖ) — 0,15 — 0,45 г/л |
| Раздел «Материалы и оборудование» | Раздел «Материалы и оборудование»
Спектрофотометр, длина волны 600 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 580 — 620 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 20 мкл, 100 мкл, 1,0 мл;
- секундомер;
- холодильник бытовой;
- вода дистиллированная;
перчатки резиновые или пластиковые | Раздел «Необходимое оборудование и материалы»
Фотометр, спектрофотометр или биохимический анализатор, длина волны 600 +/- 20 нм, кювета с длиной оптического пути 1 см. Для измерения в оптических пробирках прибор должен позволять проводить измерения с использованием двухволновой методики — длины волн 600 +/- 20 нм (основная) и 650 — 700 нм (дифференциальная). Предпочтительным для определения концентрации белка является использование специализированного биохимического фотометра МИКРОЛАБ-600.
Использование этого фотометра вместе с набором «ЮНИТЕСТ-БМ» позволяет существенно упростить процедуру проведения анализа, сократить время проведения исследования и минимизировать расход реагентов на один анализ.
- Центрифуга лабораторная
- Пипеточные дозаторы для дозирования объемов жидкости 20 мкл, 100 мкл и 1 мл.
- Дистиллированная вода
- Физиологический раствор (0,9 г/л NaCl).
Внимание! Следует использовать свежую дистиллированную воду, а также пробирки или кюветы, тщательно (не менее 10 раз!) ополоснутые водой и дистиллированной водой после использования моющих средств. В ином случае возможно получение неверных результатов вследствие взаимодействия Реагента с белковыми загрязнениями на посуде и остатками моющего средства |
| Раздел «Анализируемые образцы» | Раздел «Анализируемые образцы» Утренняя порция мочи, без консервантов. Хранить не более 2 — 3 ч при комнатной температуре (+18 — 25 °C) | Раздел отсутствует |
| Раздел «Проведение анализа» | Раздел «Проведение анализа» Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице. | Раздел «Проведение анализа»
Набор реагентов «ЮНИ-ТЕСТ-БМ» может быть использован для определения белка в двух диапазонах концентраций (0,05 — 4,0 и 0,02 — 0,5 г/л), определяющих соотношение смешиваемых компонентов Образец/Реагент.
Для проведения общеклинических исследований проб в диапазоне нормы и патологии (0,05 — 4,0 г/л) следует применять соотношение Образец/Реагент = 1:50.
Если требуется уточнить содержание белка при микропротеинурии (< 0,1 г/л), то следует применять соотношение Образец/Реагент = 1:10 |
| Отмерить, мкл | Опытная проба | Калибровочная проба | Холостая (контрольная) проба | |
| Моча | 20 | - | - |
| Калибровочный раствор | - | 20 | - |
| Вода дистиллированная | - | - | 20 |
| Реагент | 1000 | 1000 | 100 |
Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагента и анализируемых образцов могут быть пропорционально изменены в зависимости от объема используемой кюветы (соотношение образца мочи к реагенту составляет 1:50).
Пробы перемешать и инкубировать в течение 15 мин. при температуре (+18 — 25 °C). Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 600 (580 — 620) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
Окраска раствора стабильна в течение 30 мин. с момента завершения инкубации |
| Подраздел «Подготовка к анализу» | Подраздел отсутствует | Подраздел «Подготовка к анализу»
Перед определением белка рекомендуется отцентрифугировать образцы СМЖ, а также мутные и содержащие осадок образцы мочи, в течение 10 мин. при 3000 — 4000 об./мин. Пробы мочи стабильны не более 2 суток при температуре +2 ... +8 °C, СМЖ — не более 4 суток при температуре +2 ... +8 °C.
Определение содержания белка при соотношении Образец/Реагент = 1:50.
Приготовить пробы смешением компонентов в количествах, указанных в таблице 1.
Таблица 1 |
| Компоненты | Холостая проба | Калибровочная проба | Опытная проба | |
| Образец | - | - | 20 мкл |
| Калибровочный раствор 1,0 г/л | - | 20 мкл | - |
| Вода дистиллированная | 20 мкл | - | - |
| Реагент | 1 мл | 1 мл | 1 мл |
Допускается пропорциональное изменение количества реагента и анализируемых образцов в соответствии с объемом используемой кюветы.
После смешения компонентов пробы инкубировать 10 мин. при комнатной температуре (+18 ... +25 °C) или 37 °C.
Окраска проб стабильна в течение 60 мин. после смешивания проб.
Если результат определения содержания белка выше 4,0 г/л, следует развести исследуемый образец в 2 или более раз физиологическим раствором и повторить тест. Результат умножить на степень разведения. |
| | Если значение определенной концентрации белка менее 0,1 г/л и требуется уточнение результата (на микропротеинурию), повторить анализ образца при соотношении Образец/Реагент = 1:10 в соответствии с п. 6.1.2 данной инструкции.
Определение содержания белка при соотношении Образец/Реагент = 1:10.
Для определения общего белка в области низких концентраций (0,02 — 0,5 г/л) приготовить пробы в соответствии с таблицей 2:
Таблица 2. |
| Компоненты | Холостая проба | Калибровочная проба | Опытная проба | |
| Образец | - | - | 100 мкл |
| Калибровочный раствор 0,2 г/л | - | 100 мкл | - |
| Вода дистиллированная | 100 мкл | - | - |
| Реагент | 1 мл | 1 мл | 1 мл |
После смешения компонентов пробы инкубировать 10 мин. при комнатной температуре (+18 ... +25 °C) или 37 °C. Окраска проб стабильна в течение 60 мин. после смешивания проб.
Если значение определенной концентрации белка выше 0,5 г/л или наблюдается выпадение осадка, повторить анализ образца при соотношении Образец/Реагент = 1:50 |
| Раздел «Расчеты» | Раздел «Расчеты»
Содержание белка в моче (С, г/л) вычислить по формуле:
\text{С } = \frac{\text{Е}_{\text{оп}}}{\text{Е}_{\text{кал}}} *1,0,
где
Еоп — оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
Екал — оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
1,0 — концентрация белка в калибровочном растворе, г/л | Подраздел «Измерения и расчет концентрации белка»
При проведении измерений в оптических кюветах может использоваться одноволновая методика измерений. Если прибор рассчитан на проведение измерений в оптических пробирках, то следует использовать двухволновую методику измерений. Все измерения проводить относительно холостой пробы. При использовании одноволновой методики (длина волны 600 + 20 нм), расчет концентрации белка проводится на основе соотношения:
C = \frac{C_{\text{СТАНД}} \times D_{\text{ОБРАЗЕЦ}}^{600}}{D_{\text{СТАНД}}^{600}} ;
При использовании двухволновой методики (основная длина волны: 600 + 20 нм; дифференциальная — 650 — 700 нм) концентрация белка рассчитывается по формуле:
\text{С } = \frac{\text{С}_{\text{СТАНД}} \times \Delta D_{\text{ОБРАЗЕЦ}}}{\Delta D_{\text{СТАНД}}} ,
где:
Cстанд — концентрация белка в калибровочном растворе (1,0 г/л или 0,2 г/л);
D_{\text{СТАНД}}^{600} — оптическая плотность калибровочной пробы на длине волны 600 нм отн. холостой;
D_{\text{ОБРАЗЕЦ}}^{600} — оптическая плотность опытной пробы на длине волны 600 нм отн. холостой;
\Delta D_{\text{СТАНД}} — разность оптических плотностей калибровочной пробы на основной и дифференциальной длинах волн (600 и 650 нм);
\Delta D_{\text{ОБРАЗЕЦ}} — разность оптических плотностей опытной пробы на основной и дифференциальной длинах волн (600 и 650 нм) |
| «Условия хранения и эксплуатации набора» | Раздел «Условия хранения и эксплуатации набора»
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2 — 8 °C в течение всего срока годности в сухом темном месте при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей.
Срок годности набора — 12 мес. Реагент после вскрытия можно хранить при температуре +2 — 8 °C в плотно закрытом виде в темном месте в течение срока годности набора.
Калибровочный раствор после вскрытия флакона можно хранить в плотно закрытом виде при температуре +2 — 8 °C не более 2 мес.
Если концентрация белка в анализируемой пробе мочи превышает 2,5 г/л, пробу следует развести дистиллированной водой в 3 раза, повторить анализ и полученный результат умножить на разведение.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора | Раздел «Условия хранения и эксплуатации набора»
1. Срок годности набора — 12 мес.
2. Флакон с реагентом хранить при температуре +18 ... +25 °C в плотно закрытом виде в темном месте в течение срока годности.
3. Флаконы с калибровочными растворами хранить при температуре +4 ... +8 °C в плотно закрытом виде в течение срока годности, после вскрытия флакона в течение 3 месяцев. Правильность определения общего белка с помощью набора «ЮНИ-ТЕСТ-БМ» можно проверить по контрольным растворам мочи, аттестованным по значению общего белка в моче пирогаллоловым методом |
| Раздел «Литература» | Раздел отсутствует | Раздел «Литература»
1. Клиническое руководство по лабораторным тестам, под ред. Н. Тица/М., Юнимед-Пресс, 2003, 942 с. |
| По вопросам качества | По вопросам, касающимся качества набора ЮНИ-ТЕСТ-БМ, следует обращаться в ООО «ЭЙЛИТОН» по адресу:
129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3А.
Телефон (095)935-8650,
Факс (095)564-8641
и в Институт государственного контроля лекарственных средств «НЦ ЭСМП»; ФС НЗСР:
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14А.
Телефон (095)120-6095, 120-6096 | По вопросам качества набора «ЮНИ-ТЕСТ-БМ» обращаться в ЗАО «А/О ЮНИМЕД» по адресу:
129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3А.
Тел. (495)734-91-31, 8-800-333-91-31.
Факс: (495)564-86-41.
E-mail: office@unimedao.ru |