Письмо Росздравнадзора от 10.05.2006 № 01И-375/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Шалфея листья, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ООО «Биотэк» Ижевский филиал, показатель «Других частей растения» — серии 020106.

2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Димедрола раствор для инъекций 1%, 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «ФармАльянс», показатель «Упаковка» (отсутствует ампульный нож), «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 50106.
• Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом малины № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (пастилки со сколами и воздушными полостями) — серии R/632.
• Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (жидкость желтого цвета) — серии 841205.

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 25 ЕД, № 60, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО МО «Новая Больница», показатель «Описание» (окраска таблеток внутри серии неоднородна), «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии) — серии 591205.
• Пиридоксин, раствор для инъекций, 50 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ДП «Львовдиалек» ГАК «Укрмедпром», Украина, поставщик ГУП СО «Фармация», показатель «Механические включения» — серии 17012006.
• Стопангин, раствор для местного применения 100 мл, производства «АЙВЭКС-ЧР а.с.», Чешская Республика, поставщик ООО «Фирма „Ас-Бюро“, г. Екатеринбург, показатель „Описание“ (жидкость с осадком) — серии 3D0370705.»

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Министерства Здравоохранения Оренбургской области:

• Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг (ампулы темного стекла) 1 мл № 3, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Подлинность» (отрицательная на натрия метабисульфит), «Цветность» — серии SA0566121.

5. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

• Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания № 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Описание» (таблетки со сколами, трещинами, белым налетом, черными включениями) — серии 1Е.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Фарминторг NP», показатель «Механические включения» — серии 141005.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---