Письмо Росздравнадзора от 26.03.2014 № 01И-373/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 марта 2014 г. № 01И-373/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информации о незарегистрированном медицинском изделии:

«Шпатель медицинский деревянный нестерильный одноразовый» производитель ООО «Лейко», Россия, по заказу ООО «УанТач».

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08869 от 15.09.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный по ТУ 9398-008-56334457-2010», производства ООО «Лейко», Россия, не распространяется на изделие «Шпатель медицинский деревянный нестерильный одноразовый», производитель ООО «Лейко», в связи с несоответствием наименования медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---