| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12172 от 07.10.2020, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Прочностные характеристики | Характеристики растяжения
Прочностные параметры перчаток должны соответствовать указанным в Таблице | Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения
Измеренные значения усилия при разрыве, Н:
A1: 8,549
A2: 6,671
A3: 7,429
A4: 9,535
A5: 8,687
Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения
Измеренные значения усилия при разрыве, Н:
A1: 7,145
A2: 8,756
A3: 8,495
A4: 4,641
A5: 4,888
Измеренные значения удлинения при разрыве, %:
A1: 463,73
A2: 530,61
A3: 498,98
A4: 412,24
A5: 447,96
Минимально замеренное усилие для достижения 300% удлинения - 3,72 Н
Измеренные значения прочности при растяжении до старения, МПа:
A2: 15,00
A2: 12,35
A3: 14,57
A4: 19,86
A5: 16,09 |
| Характеристика | Значение для перчатки |
| Тип I |
| Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее | 12,5 |
| Прочность при растяжении до ускоренного старения, МПа, не менее | 24 |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 750 |
| Напряжение при 500%-ном удлинении, МПа, не более | 5,5 |
| Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более | 2,0 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 9,5 |
| Прочность при растяжении после ускоренного старения, МПа, не менее | 18 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 560 |
| Примечание: тип 1 - из латекса натурального каучука |
| | Измеренные значения удлинения при разрыве до старения, %:
A1: 611,24
A2: 564,79
A3: 605,61
A4: 603,57
A5: 639,73
Измеренные значения прочности при растяжении после старения, МПа:
A1: 12,54
A2: 16,21
A3: 16,66
A4: 9,67
A5: 9,05
Минимально замеренное значение напряжения при 500% удлинении - 10,5 МПа |
| Маркировка | Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку, включающую в себя:
а) размер;
б) обозначение "левая" (или Л) или "правая" (или П);
в) в случае если перчатки обработаны каким-либо опудривающим веществом, необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество. | На внутренней упаковке образцов отсутствует какая-либо маркировка |
| Маркировка | При использовании внутренней упаковки или конверта на них наносят маркировку размера, расположенную на внешней стороне упаковки или конверта. | Внутренняя упаковка представленных образцов не имеет какой-либо маркировки |
| Все уровни упаковки должны соответствовать установленным национальными правилам маркировки. | Внутренняя упаковка представленных образцов не имеет какой-либо маркировки |
| Комплектность | В комплект поставки должны входить:
- перчатки на правую и левую руки одного наименования и размера в соответствии с п. 1.1.1 - 1.1.3 настоящих ТУ, стерильные - 1 пара,
- внутренняя индивидуальная упаковка с обозначение правая/левая и указанием по стерильному удалению опудривающего вещества (для опудренных перчаток) - 1 шт.;
- внешняя индивидуальная упаковка с нанесенной маркировкой ~ 1 шт. | Обозначение правая/левая отсутствует на внутренней индивидуальной упаковке |
| Санитарно-химические показатели | Изменение pH вытяжек +/- 1,00 | Значение показателя
2,35 +/- 0,30 |
| Содержание формальдегида, мг/л 0,100 | Значение показателя
0,11 +/- 0,03 |