---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2025 N 01И-367/25"
number: "01И-367/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-36725"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2025 N 01И-367/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2025 N 01И-367/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 апреля 2025 г. N 01И-367/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"SIEMENS MAGNETOM Symphony", производства SIEMENS AG, ФРГ (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.12.2001 N МЗ РФ 2001/1401, выданном на медицинское изделие "Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий", производства SIEMENS AG, ФРГ.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение

</div>

к письму Росздравнадзора
от 16 апреля 2025 г. N 01И-367/25

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="41%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/пара метры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.12.2001 N МЗ РФ N 2001/1401, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Способ установки</td><td><a id="p100018"></a>Информация о возможности установки изделия в специализированную конструкцию, представляющую собой полуприцеп-фургон с колесами в материалах КРД к РУ N МЗ РФ N 2001/1401 от 17.12.2001 отсутствует</td><td><a id="p100019"></a>Специализированный модуль с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа, представляющий собой полуприцеп-фургон с колесами: TARTAN.RAN..ORTATIC..YSTEMS.INC. WA..CA. MO 560.6-..01</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>ГОСТ 50444-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>П. 8.1.1:<br>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:<br>наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствует наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия на ЭКГ-электродах</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка</td><td><a id="p100025"></a>П. 8.1.1:<br>год изготовления изделия (или две последние цифры)</td><td><a id="p100026"></a>Отсутствует год изготовления изделия на томографе, столе пациента, пульте управления, интерфейсе подключения гибких катушек, приемных и приемо-передающих катушках (CP Body Array, CP Neck Array, CP Head Array, CP Spine Array, CP Extremity, CP Flex Small, CP Flex Large), датчике пульса, ЭКГ-электродах</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td rowspan="4"><a id="p100028"></a>П. 8.1.3:<br>Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными. По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации</td><td><a id="p100029"></a>Имеются следы повреждений маркировки</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605cvP/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605cvP/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605cvP/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Маркировка</td><td><a id="p100034"></a>6.1.*f) Обозначение типа или модели</td><td><a id="p100035"></a>Отсутствует обозначение типа<br>или модели<br>на томографе</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Маркировка</td><td><a id="p100037"></a>6.1.I)<br>Если изделие имеет более одной рабочей части с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких рабочих частях или<br>на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений)</td><td><a id="p100038"></a>На столе пациента, ЭКГ-электродах отсутствует маркировка типа изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током<br>На приемных и приемопередающих катушках имеются несоответствия маркировки типа изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током.<br>Согласно РЭ: Глава N.1 "Общая классификация": Локальные катушки - тип B</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100039"></a>Маркировка</td><td rowspan="3"><a id="p100040"></a>П. 6.2:<br>f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190</td><td><a id="p100041"></a>На доступных к осмотру частях изделия символ "Защитное заземление" отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605cvP/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605cvP/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100044"></a>Эксплуатационная документация</td><td rowspan="5"><a id="p100045"></a>П. 6.8.1:<br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100046"></a>В РЭ отсутствует информация о символах предупреждающих надписях:</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605cvP/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605cvP/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605cvP/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605cvP/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100051"></a>Маркировка</td><td rowspan="3"><a id="p100052"></a>П. 56.1:<br>b) Маркировка компонентов<br>Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии.<br>Все компоненты в сетевой части и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.<br>Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях</td><td><a id="p100053"></a>Согласно маркировке на приемных и приемопередающих катушках: рабочая часть типа BF:</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605cvP/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>На приемных и приемопередающих катушках имеются несоответствия маркировки типа изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током.<br>Согласно РЭ: Глава N.1 "Общая классификация": Локальные катушки - тип B</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100056"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100057"></a>b) предоставить информацию о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование</td><td><a id="p100058"></a>В РЭ отсутствует информация о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>d) привести погрешность, с которой указаны значения dB/dt</td><td><a id="p100060"></a>В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения dB/dt</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>b) предоставить информацию о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в магнитно-резонансном оборудовании</td><td><a id="p100062"></a>В РЭ отсутствует информация о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в магнитно-резонансном оборудовании</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>c) привести погрешность, с которой указаны значения УПМ</td><td><a id="p100064"></a>В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения УПМ</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100065"></a>Фотографические изображения

</div>


<a id="p100066"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100067"></a>

---