Письмо Росздравнадзора от 16.04.2025 № 01И-367/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«SIEMENS MAGNETOM Symphony», производства SIEMENS AG, ФРГ (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.12.2001 № МЗ РФ 2001/1401, выданном на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий», производства SIEMENS AG, ФРГ.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

к письму Росздравнадзора от 16 апреля 2025 г. № 01И-367/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

Сравниваемые сведения/пара метры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.12.2001 № МЗ РФ № 2001/1401, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Способ установки	Информация о возможности установки изделия в специализированную конструкцию, представляющую собой полуприцеп-фургон с колесами в материалах КРД к РУ № МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 отсутствует	Специализированный модуль с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа, представляющий собой полуприцеп-фургон с колесами: TARTAN.RAN..ORTATIC..YSTEMS.INC. WA..CA. MO 560.6-..01
ГОСТ 50444-92
Маркировка	П. 8.1.1: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия	Отсутствует наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия на ЭКГ-электродах
Маркировка	П. 8.1.1: год изготовления изделия (или две последние цифры)	Отсутствует год изготовления изделия на томографе, столе пациента, пульте управления, интерфейсе подключения гибких катушек, приемных и приемо-передающих катушках (CP Body Array, CP Neck Array, CP Head Array, CP Spine Array, CP Extremity, CP Flex Small, CP Flex Large), датчике пульса, ЭКГ-электродах
Маркировка	П. 8.1.3: Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными. По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации	Имеются следы повреждений маркировки
Маркировка	6.1.*f) Обозначение типа или модели	Отсутствует обозначение типа или модели на томографе
Маркировка	6.1.I) Если изделие имеет более одной рабочей части с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких рабочих частях или на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений)	На столе пациента, ЭКГ-электродах отсутствует маркировка типа изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током На приемных и приемопередающих катушках имеются несоответствия маркировки типа изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током. Согласно РЭ: Глава N.1 «Общая классификация»: Локальные катушки — тип B
Маркировка	П. 6.2: f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
Эксплуатационная документация	П. 6.8.1: Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах	В РЭ отсутствует информация о символах предупреждающих надписях:
Маркировка	П. 56.1: b) Маркировка компонентов Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии. Все компоненты в сетевой части и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики. Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях	Согласно маркировке на приемных и приемопередающих катушках: рабочая часть типа BF:
		На приемных и приемопередающих катушках имеются несоответствия маркировки типа изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током. Согласно РЭ: Глава N.1 «Общая классификация»: Локальные катушки — тип B
Руководство по эксплуатации	b) предоставить информацию о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование	В РЭ отсутствует информация о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование
	d) привести погрешность, с которой указаны значения dB/dt	В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения dB/dt
	b) предоставить информацию о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в магнитно-резонансном оборудовании	В РЭ отсутствует информация о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в магнитно-резонансном оборудовании
	c) привести погрешность, с которой указаны значения УПМ	В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения УПМ

(Не приводятся.)

---