Письмо Росздравнадзора от 16.04.2025 № 01И-366/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-КАПРОЛАКТОН MP 1 (USP 5-0) 45 см мононить фиолетовый рассасывающийся», партия 344/23, дата производства 2023-08, использовать до 2026-08, производства ООО «ПТО „МЕДТЕХНИКА“, Россия, регистрационное удостоверение от 19.06.2023 № РЗН 2020/9990, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия (см. приложение).»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.06.2023 № РЗН 2020/9990, срок действия не ограничен)

Образцы выявленного медицинского изделия

Ширина режущих ребер

Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0,025 мм

Измеренные значения, мм, превышают нормированное значение:

А1: 0,032

А2: 0,033

А3: 0,035

А4: 0,035

А5: 0,033

А6: 0,032

Диаметр иглы

Таблица 1 — Допустимые отклонения диаметров игл

Согласно маркировке диаметр иглы составляет 0,4 мм. С учетом допуска 0,02 мм максимальное допустимое значение диаметра 0,42 мм

Диаметр, мм

Допустимое отклонение, мм

от 0,10 до 0,50

+/- 0,02

А1: 0,49

А2: 0,49

от 0,60 до 1,0

+/- 0,04

А3: 0,49

А4: 0,49

от 1,1

+/- 0,06

А5: 0,49

А6: 0,49

Прочность крепления нити в игле

Крепление шовной нити в игле должно быть прочным.

Невозможно измерить данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия. Разрывная машина не фиксирует момент отрыва нити от иглы ввиду слишком незначительной нагрузки, требуемой для отрыва нити от иглы

Толщина нити

Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров, представленные в таблице 1. Выписка из Таблицы 1 — Метрические размеры и соответствующие им диаметры шовных материалов

Толщина/диаметр нити превышает нормированные значения, мм, для метрического размера 1

А1: 0,178

А2: 0,175

А3: 0.178

А4: 0,176

Метрический размер

Диаметр, мм

А5: 0,177

А6: 0,176

1

0,100 — 0,149

Прочность крепления нити к игле

Крепление шовной нити в игле должно быть прочным

Невозможно измерить данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия. Разрывная машина не фиксирует разрыв нити ввиду слишком незначительной нагрузки, требуемой для разрыва

Выписка из Таблицы 2 (ГОСТ 31620-2012). Прочность крепления шовного материала в атравматической игле

Метрический размер

Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее

Нерассасывающиеся, синтетические рассасывающиеся многофиламентные

Кетгут, синтетические рассасывающиеся мононити

1

2,3

1,7

Разрывная нагрузка

Выписка из Таблицы 3 (ГОСТ 31620-2012). Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов

Невозможно измерить данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия. Разрывная машина не фиксирует разрыв нити ввиду слишком незначительной нагрузки, требуемой для разрыва

Метрический размер

Разрывная нагрузка в простом узле шовных материалов, Н, не менее

Синтетические

Кетгут

многофиламентные

мононити

1

6,8

2,5

1,8

Ресурс

Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 (17) проколов. Полный средний ресурс должен быть не менее 50 (40) проколов. Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 01.01.90

До начата испытаний образцы не соответствовали п. 2.11 ГОСТ 26641-85 в части прочности крепления шовной нити в игле. Шовная нить отсоединяется от иглы при первом же проколе замши

Удлинение при разрыве

Удлинение нитей при разрыве в простом узле должно быть не более 40%

Невозможно измерить данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия. Разрывная машина не фиксирует разрыв нити ввиду слишком незначительной нагрузки, требуемой для разрыва

Маркировка

Адрес производителя: Россия, 420053, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, зд. 62, ком. 7

Адрес организации-производителя на маркировках индивидуальной и групповой упаковок — указание «д.» вместо «зд.», наличие сведений «корп. 4»

---