---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2015 N 01И-366/15"
number: "01И-366/15"
issued_on: 2015-03-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-36615"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2015 N 01И-366/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2015 N 01И-366/15

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 марта 2015 г. N 01И-366/15

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "комплектующее - колпачок МиниКэп к изделию "Система для перитонеального диализа", серии 13J23H15, производства "Бакстер Хелскеа СА", Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09200 от 25.02.2011, срок действия не ограничен. Причина отзыва: претензии на то, что у колпачков МиниКэп губка, пропитанная раствором повидон йода, находящаяся внутри изделия, полностью отсоединена от колпачка, или частично выступает из колпачка, или отсутствует в колпачке, что может привести к нарушению стерильности.
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>Для получения дополнительной информации и по вопросам возврата продукта следует обращаться в центр работы с клиентами ЗАО Компания "Бакстер": 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел. 8(495)647-68-07.
<a id="p100009"></a>Приложения (не приводятся):
1. <a id="p100010"></a>Письмо клиенту об отзыве (дистрибьютор/доктор);
2. <a id="p100011"></a>Письмо клиенту о важной информации на продукт (дистрибьютор/доктор);
3. <a id="p100012"></a>Письмо пациенту.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100014"></a>

---