Письмо Росздравнадзора от 12.03.2015 № 01И-366/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2015 N 01И-366/15. 01И-366/15. 12.03.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-36615
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 12 марта 2015 г. № 01И-366/15
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «комплектующее — колпачок МиниКэп к изделию „Система для перитонеального диализа“, серии 13J23H15, производства „Бакстер Хелскеа СА“, Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09200 от 25.02.2011, срок действия не ограничен. Причина отзыва: претензии на то, что у колпачков МиниКэп губка, пропитанная раствором повидон йода, находящаяся внутри изделия, полностью отсоединена от колпачка, или частично выступает из колпачка, или отсутствует в колпачке, что может привести к нарушению стерильности.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для получения дополнительной информации и по вопросам возврата продукта следует обращаться в центр работы с клиентами ЗАО Компания «Бакстер»: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел. 8(495)647-68-07.
1. Письмо клиенту об отзыве (дистрибьютор/доктор);
2. Письмо клиенту о важной информации на продукт (дистрибьютор/доктор);