| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Реагент диагностический — иммунохроматографический тест, R1 IK 200609. | Маркировка образца:
Реагент диагностический — иммунохроматографический тест, R1 IK 200609:
каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (AMP, mAMP, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI) в маркировке представленного образца указана группа одновременно определяемых веществ (аналитов) — «каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (AMP, mAMP, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI)», не заявленная в материалах КРД. |
| Определяемое вещество (аналит/группа аналитов) | Сведения об одновременном определении в образце мочи группы аналитов:
каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (AMP, mAMP, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI), отсутствуют. Сведения об определении в образце мочи аналитов «каннабиноиды и их синтетические аналоги» отсутствуют. | Маркировка образца: каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (AMP, mAMP, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI). |
| Пределы определения/обнаружения | Сведения отсутствуют. | Предел определения (маркировка): каннабиноиды (TCH) — от 15 нг/мл до 75 нг/мл и свыше. |
| Протокол технических испытаний № 7Ра-10 от 04.02.2010, пункт 2.3. Нормированные технические характеристики изделия: Предел обнаружения амфетаминов и метамфетаминов составляет 1000 нг/мл. | амфетамины (AMP) от 25 нг/мл до 2000 нг/мл и свыше.
Пределы определения амфетаминов, опиатов, указанные в маркировке представленного образца, не соответствует пределам обнаружения соответствующих анолитов, заявленных в материалах КРД. |
| Протокол технических испытаний № 5 Ра-10 от 04.02.2010, пункт 2.3. Нормированные технические характеристики изделия: Предел обнаружения опиатов составляет 300 нг/мл. | Опиаты (OPI) от 50 нг/мл до 600 нг/мл и свыше/
Пределы определения амфетаминов, опиатов, указанные в маркировке представленного образца, не соответствует пределам обнаружения соответствующих анолитов, заявленных в материалах КРД. |
| Вид анализа | Нормативный документ: получение качественных результатов обнаружения веществ.
Руководство по эксплуатации:
- полуколичественная оценка содержания аналитов (вводная часть);
- качественная оценка содержания, исследуемого аналита (токсиканта) в пробе. | Инструкция по применению, представленная с образцом: количественное определение вид анализа, указанный в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует заявленным в материалах КРД. |
| Время проведения анализа | Руководство по эксплуатации: Время анализа ... не более 5 минут.
Результат реакции оценивать через 5 минут. | Инструкция по применению, представленная с образцом: Положительный, отрицательный результаты, а также результаты с ошибками регистрируются в течение 12 минут.
Время проведения анализа, указанное в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует времени проведения анализа, заявленном в материалах КРД. |
| Протоколы технических испытаний № 5Ра-10, 7Ра-10 от 04.02.2010: время проведения анализа 10 мин. |
| Состав медицинского изделия | В набор реагентов R1 IK 200609 включены тест-полоски в количестве 25 шт. (протоколы технических испытаний № 5Ра-10, 7Ра-10 от 04.02.2010). | Маркировка образца (этикетка тубы с тест-полосками): 50 шт. Состав медицинского изделия, указанный в маркировке представленного образца, не соответствует составу, заявленному в материалах КРД. |
| Руководство по эксплуатации |
| Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов | Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов 14: 1, 2, 3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. | Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов
10: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Количество и перечень и нумерация разделов в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует материалам КРД, в том числе, нумерация разделов изменена, отсутствует часть разделов. В инструкцию по применению, представленную с образцом, добавлены разделы, отсутствующие в инструкции по применению из КРД, в том числе: «Назначение». |
| Преамбула (вводная часть) | Раздел имеется. | Раздел отсутствует.
- В разделе «Назначение» инструкции по применению, представленной с образцом, вид анализа (количественное определение контролируемых веществ) не соответствует данным вводной части (полуколичественная оценка содержания аналитов) и раздела 4 «Порядок использования по назначению» руководства по эксплуатации (качественная оценка содержания исследуемого аналита (токсиканта) в пробе). |
| Раздел 1 «Введение» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Раздел 2 «Требования к персоналу» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Раздел 3 «Описание и работа» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Подраздел 3.3 «Регистрация результатов» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Раздел 4 «Порядок использования по назначению» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Раздел 5 «Состав изделия» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Раздел 6 «Аналитические и диагностические характеристики» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует
Информация в отношении аналитических характеристик изделия, приведенная в инструкции по применению, представленной с образцом и в КРД различна. |
| Раздел 8 «Условия хранения» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует
В инструкции по применению, представленной с образцом указан срок годности — 2 года, что не соответствует материалам КРД (12 месяцев). |
| Раздел 10 «Порядок утилизации» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |