---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2023 N 01И-363/23"
number: "01И-363/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-05-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-36323"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2023 N 01И-363/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2023 N 01И-363/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 мая 2023 г. N 01И-363/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Костюм хирургический", размер 44 - 46, дата выпуска 2022 г., сделано в России, партия/серия: не указана, дата производства 2022, использовать до: не указано, производитель не указан (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.07.2017 N РЗН 2017/5910, выданном на медицинское изделие "Костюм медицинский женский по ГОСТ 9896-88", производства ООО МПП "ГРАНД", Россия.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель

</div>

<div align="center">

**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 мая 2023 г. N 01И-363/23

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="34%"><col width="4%"><col width="12%"><col width="18%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5910 от 03.07.2017, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>Костюм медицинский женский по ГОСТ 9896-88</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Костюм хирургический</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Состав</td><td><a id="p100021"></a>35% хлопок, 65% полиэстр</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Согласно маркировке:<br>36% хлопок, 64% полиэстр</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка (содержание ярлыка готового изделия)</td><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrVSX6/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="4"><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrVSX6/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Ширина шва вподгибку куртки, рукавов, брюк</td><td><a id="p100027"></a>Ширина шва вподгибку куртки, рукавов, брюк - 1,5 см</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Низ куртки: 1,7; 1,8; 1,8; 1,6; 1,6<br>Низ рукава: 1,9; 1,9; 1,8; 1,8; 1,9<br>Низ брюк: 1,5; 1,7; 1,6; 1,6; 1,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Петли</td><td><a id="p100030"></a>В куртке на правой полочке обметывают четыре петли</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>На куртке расположено 5 петель</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td rowspan="6"><a id="p100032"></a>на расстоянии 2 см от края борта</td><td rowspan="6"></td><td><a id="p100033"></a>Образец</td><td><a id="p100034"></a>Расстояние, см</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>О1</td><td><a id="p100036"></a>1,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>О2</td><td><a id="p100038"></a>1,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>О3</td><td><a id="p100040"></a>1,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>О4</td><td><a id="p100042"></a>1,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>О5</td><td><a id="p100044"></a>1,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Поверхностная плотность</td><td><a id="p100046"></a>Поверхностная плотность - 120 гр/м2</td><td colspan="4"><a id="p100047"></a>Поверхностная плотность, г/м2<br>Куртка<br>114,5<br>112,6<br>110,0<br>114,1<br>115,5<br>Брюки<br>117,7<br>116,4<br>115,2<br>117,1<br>116,5</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100048"></a>Масса готового изделия</td><td rowspan="7"><a id="p100049"></a>Масса готового изделия - 476 гр.</td><td rowspan="6"></td><td><a id="p100050"></a>Образец</td><td><a id="p100051"></a>Масса, г</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>О1</td><td><a id="p100053"></a>335,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>О2</td><td><a id="p100055"></a>336,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>О3</td><td><a id="p100057"></a>330,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>О4</td><td><a id="p100059"></a>335,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>О5</td><td><a id="p100061"></a>335,2</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Символы по уходу за изделием</td><td><a id="p100063"></a>Символы по уходу за изделием указаны на ярлыке готового изделия</td><td colspan="4"><a id="p100064"></a>Символы по уходу на ярлыке готового изделия отсутствуют</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100065"></a>Фотографические изображения образцов медицинского изделия

<a id="p100066"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100067"></a>

---