Письмо Росздравнадзора от 12.05.2023 № 01И-363/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Костюм хирургический», размер 44 — 46, дата выпуска 2022 г., сделано в России, партия/серия: не указана, дата производства 2022, использовать до: не указано, производитель не указан (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.07.2017 № РЗН 2017/5910, выданном на медицинское изделие «Костюм медицинский женский по ГОСТ 9896-88», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5910 от 03.07.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Костюм медицинский женский по ГОСТ 9896-88	Костюм хирургический
Состав	35% хлопок, 65% полиэстр	Согласно маркировке: 36% хлопок, 64% полиэстр
Маркировка (содержание ярлыка готового изделия)
Ширина шва вподгибку куртки, рукавов, брюк	Ширина шва вподгибку куртки, рукавов, брюк — 1,5 см	Низ куртки: 1,7; 1,8; 1,8; 1,6; 1,6 Низ рукава: 1,9; 1,9; 1,8; 1,8; 1,9 Низ брюк: 1,5; 1,7; 1,6; 1,6; 1,5
Петли	В куртке на правой полочке обметывают четыре петли	На куртке расположено 5 петель
	на расстоянии 2 см от края борта		Образец	Расстояние, см
			О1	1,5
			О2	1,4
			О3	1,4
			О4	1,4
			О5	1,6
Поверхностная плотность	Поверхностная плотность — 120 гр/м2	Поверхностная плотность, г/м2 Куртка 114,5 112,6 110,0 114,1 115,5 Брюки 117,7 116,4 115,2 117,1 116,5
Масса готового изделия	Масса готового изделия — 476 гр.		Образец	Масса, г
			О1	335,4
			О2	336,2
			О3	330,7
			О4	335,9
			О5	335,2
Символы по уходу за изделием	Символы по уходу за изделием указаны на ярлыке готового изделия	Символы по уходу на ярлыке готового изделия отсутствуют

---