---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2025 N 01И-362/25"
number: "01И-362/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-36225"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2025 N 01И-362/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2025 N 01И-362/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 апреля 2025 г. N 01И-362/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Трубка медицинская желудочная 76 см, с рентгеноконтрастной полосой, 18 FR", REF FE-1010-18, партия: 220805, дата производства 2022-08, использовать до 2027-07, производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 19.07.2022 N ФСЗ 2008/01279 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 апреля 2025 г. N 01И-362/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="39%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="17%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2022 N ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Показатель "содержание фенола": допустимое значение "0,050 мг/л"</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Содержание фенола составило более 0,1 мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Материал</td><td><a id="p100020"></a>Не содержит фталаты</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>В соответствии со спектром: в составе материала трубки фталаты</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Сведения на маркировке</td><td><a id="p100023"></a>Трубки желудочные представлены в виде: желудочных зондов (80 см, F6-F24)</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>На маркировке указано:<br>Трубка медицинская желудочная 76 см</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Количество штук в упаковке</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Количество штук в упаковке/коробке - 10/100</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dmv0/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="39"><a id="p100029"></a>Расположение меток</td><td rowspan="13"><a id="p100030"></a>- метки от дистального конца расположены на расстоянии:<br>первая - 46 см</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td><a id="p100031"></a>Образец</td><td><a id="p100032"></a>Результат, см</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A1</td><td><a id="p100034"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A2</td><td><a id="p100036"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>A3</td><td><a id="p100038"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A4</td><td><a id="p100040"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>A5</td><td><a id="p100042"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A6</td><td><a id="p100044"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A7</td><td><a id="p100046"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>A8</td><td><a id="p100048"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>A9</td><td><a id="p100050"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>A10</td><td><a id="p100052"></a>45</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100053"></a>вторая - 56 см</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td><a id="p100054"></a>Образец</td><td><a id="p100055"></a>Результат, см</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A1</td><td><a id="p100057"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>A2</td><td><a id="p100059"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>A3</td><td><a id="p100061"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>A4</td><td><a id="p100063"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>A5</td><td><a id="p100065"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>A6</td><td><a id="p100067"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>A7</td><td><a id="p100069"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>A8</td><td><a id="p100071"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>A9</td><td><a id="p100073"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>A10</td><td><a id="p100075"></a>55</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100076"></a>третья - 66 см</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td><a id="p100077"></a>Образец</td><td><a id="p100078"></a>Результат, см</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>A1</td><td><a id="p100080"></a>65</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>A2</td><td><a id="p100082"></a>65</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>A3</td><td><a id="p100084"></a>65</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>A4</td><td><a id="p100086"></a>65</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>A5</td><td><a id="p100088"></a>65</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>A6</td><td><a id="p100090"></a>65</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>A7</td><td><a id="p100092"></a>65</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>A8</td><td><a id="p100094"></a>65</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>A9</td><td><a id="p100096"></a>65</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>A10</td><td><a id="p100098"></a>65</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100099"></a>Внутренний диаметр</td><td rowspan="12"><a id="p100100"></a>Внутренний диаметр I.D. (мм): 4,5</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="10"></td><td><a id="p100101"></a>Образец</td><td><a id="p100102"></a>Результат, мм</td><td rowspan="10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>A1</td><td><a id="p100104"></a>4,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>A2</td><td><a id="p100106"></a>4,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>A3</td><td><a id="p100108"></a>5,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>A4</td><td><a id="p100110"></a>5,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>A6</td><td><a id="p100112"></a>4,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>A7</td><td><a id="p100114"></a>5,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>A8</td><td><a id="p100116"></a>4,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>A9</td><td><a id="p100118"></a>4,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>A10</td><td><a id="p100120"></a>4,7</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100121"></a>Внешний диаметр</td><td rowspan="13"><a id="p100122"></a>Внешний диаметр O.D. (мм): 6,0</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td><a id="p100123"></a>Образец</td><td><a id="p100124"></a>Результат, мм</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>A1</td><td><a id="p100126"></a>6,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>A2</td><td><a id="p100128"></a>6,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>A3</td><td><a id="p100130"></a>6,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>A4</td><td><a id="p100132"></a>6,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>A5</td><td><a id="p100134"></a>6,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>A6</td><td><a id="p100136"></a>6,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>A7</td><td><a id="p100138"></a>6,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a>A8</td><td><a id="p100140"></a>5,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>A9</td><td><a id="p100142"></a>6,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>A10</td><td><a id="p100144"></a>6,2</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100145"></a>Качество изготовления трубки</td><td><a id="p100146"></a>Трубка на фотографическом изображении в КРД не имеет перегибов и деформаций</td><td rowspan="2"></td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100147"></a>Внешний вид образцов не соответствует фотографическому изображению. На трубках имеются изгибы в зоне отверстия с деформацией трубки:<br>Образец A4</td></tr>
<tr><td><a id="p100148"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dmv0/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>




<a id="p100149"></a>

---