Письмо Росздравнадзора от 16.04.2025 № 01И-362/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Трубка медицинская желудочная 76 см, с рентгеноконтрастной полосой, 18 FR», REF FE-1010-18, партия: 220805, дата производства 2022-08, использовать до 2027-07, производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 19.07.2022 № ФСЗ 2008/01279 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2022 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Показатель «содержание фенола»: допустимое значение «0,050 мг/л»	Содержание фенола составило более 0,1 мг/л
Материал	Не содержит фталаты	В соответствии со спектром: в составе материала трубки фталаты
Сведения на маркировке	Трубки желудочные представлены в виде: желудочных зондов (80 см, F6-F24)	На маркировке указано: Трубка медицинская желудочная 76 см
Количество штук в упаковке	Количество штук в упаковке/коробке — 10/100	Согласно маркировке на групповой упаковке:
Расположение меток	- метки от дистального конца расположены на расстоянии: первая — 46 см
			Образец	Результат, см
			A1	45
			A2	45
			A3	45
			A4	45
			A5	45
			A6	45
			A7	45
			A8	45
			A9	45
			A10	45
	вторая — 56 см
			Образец	Результат, см
			A1	55
			A2	55
			A3	55
			A4	55
			A5	55
			A6	55
			A7	55
			A8	55
			A9	55
			A10	55
	третья — 66 см
			Образец	Результат, см
			A1	65
			A2	65
			A3	65
			A4	65
			A5	65
			A6	65
			A7	65
			A8	65
			A9	65
			A10	65
Внутренний диаметр	Внутренний диаметр I.D. (мм): 4,5
			Образец	Результат, мм
			A1	4,6
			A2	4,4
			A3	5,1
			A4	5,1
			A6	4,7
			A7	5,5
			A8	4,6
			A9	4,9
			A10	4,7
Внешний диаметр	Внешний диаметр O.D. (мм): 6,0
			Образец	Результат, мм
			A1	6,2
			A2	6,1
			A3	6,5
			A4	6,8
			A5	6,1
			A6	6,2
			A7	6,9
			A8	5,9
			A9	6,3
			A10	6,2
Качество изготовления трубки	Трубка на фотографическом изображении в КРД не имеет перегибов и деформаций		Внешний вид образцов не соответствует фотографическому изображению. На трубках имеются изгибы в зоне отверстия с деформацией трубки: Образец A4

---