Письмо Росздравнадзора от 24.03.2021 № 01И-362/21

«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Микрохирургический инструмент», производства ООО «МИКРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, 12, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение — не приводится).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, медицинское изделие не сопровождалось регистрационным удостоверением.

---