Письмо Росздравнадзора от 13.01.2020 № 01И-36/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.01.2020 N 01И-36/20. 01И-36/20. 13.01.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-3620
«О прекращении обращения лекарственного средства „Габриглобин(R)-IgG“ серий 200719, 210719 производства ГБУЗ „Самарская областная клиническая станция переливания крови“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 13 января 2020 г. № 01И-36/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ГАБРИГЛОБИН(R)-IGG» СЕРИЙ 200719, 210719 ПРОИЗВОДСТВА ГБУЗ «САМАРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Габриглобин(R)-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иммуно-Гем».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иммуно-Гем» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Габриглобин(R)-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.