---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-361/21"
number: "01И-361/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-36121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-361/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-361/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 марта 2021 г. N 01И-361/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" Состав: Комбинезон (р-р 58 - 60, SMS пл. 50 г/м2, бирюзовый) - 1 шт./упак. Артикул 41.04.39.02.33.050.0000.5860.00 ТУ 9398-020-18603495-2009" производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100010)).
<a id="p100007"></a>Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.12.2009 N ФСР 2009/06234, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009" производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 24 марта 2021 г. N 01И-361/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.12.2009 N ФСР 2009/06234) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Основные линейные размеры | <a id="p100015"></a>Основные линейные размеры комбинезона: представлены линейные размеры для модели размера 52 - 54 | <a id="p100016"></a>К испытаниям представлена модель размера 58 - 60 |




<a id="p100017"></a>

---