---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2026 N 01И-360/26"
number: "01И-360/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-36026"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2026 N 01И-360/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2026 N 01И-360/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 апреля 2026 г. N 01И-360/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки хирургические одноразовые стерильные "BENOVY" из натурального латекса анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: белый, размер 7.0", LOT B2539091, дата производства 08.2025, срок годности 08.2028, производства "Аньхой Аню Латекс Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2024 N РЗН 2024/22089 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Заместитель руководителя<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 апреля 2026 г. N 01И-360/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="36%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2024/22089 от 21.02.2024)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Восстановительные примеси, мл<br>Допустимое значение 1,0</td><td><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>1,2 +/- 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение +/- 1,0</td><td><a id="p100020"></a>Значение показателя<br>2,87 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>УФ поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП<br>Допустимое значение 0,30</td><td><a id="p100022"></a>Значение показателя<br>0,40 +/- 0,01<br>при 270 нм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение 1,0</td><td><a id="p100024"></a>Значение показателя<br>2,269 +/- 0,408</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Физико-механические характеристики (Техническая документация на медицинское изделие, ГОСТ 57396-2017)</td><td><a id="p100026"></a>Напряжение при 500% удлинении до ускоренного старения, МПа: не более 5,5</td><td><a id="p100027"></a>Напряжение при 500% удлинении до ускоренного старения, МПа: 6,6; 6,4; 6,4; 6,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Физико-механические характеристики (Техническая документация на медицинское изделие, ГОСТ Р 52238-2004)</td><td><a id="p100029"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: не менее 12,5</td><td><a id="p100030"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 10,2; 11,8; 12,3</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100031"></a>Размеры упаковки</td><td rowspan="4"><a id="p100032"></a>Двойная индивидуальная упаковка представляет собой герметично запаянное с четырех сторон изделие с размерами:<br>(23,5 +/- 2,0) см x (13,5 +/- 1,0) см<br>и (14,3 +/- 1,0) см x (13,0 +/- 1,0) см (длина и ширина соответственно)</td><td><a id="p100033"></a>Требование не выполнено. Длина и ширина внешней индивидуальной упаковки, см:<br>A1: 16,0 x 12,9<br>A2: 16,0 x 13,0<br>A3: 16,1 x 12,9<br>A4: 16,0 x 13,0<br>A5: 16,1 x 13,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Требование не выполнено. Длина и ширина внутренней индивидуальной упаковки, см:<br>A1: 38,0 x 25,0 и 18,5 x 19,3<br>A2: 38,2 x 25,1 и 18,6 x 19,2<br>A3: 38,4 x 24,9 и 18,3 x 19,2<br>A4: 39,0 x 25,1 и 18,2 x 19,<br>A5: 38,0 x 25,2 и 18,2 x 19,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>--------------------------------</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>&lt;*&gt; Примечание: ввиду отсутствия в требовании указания измерения в закрытом или развернутом виде, приводится 2 результата измерения для каждого образца (открытый и закрытый вид соответственно)</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Маркировка внешней индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100038"></a>Маркировка внешней индивидуальной упаковки:<br>Артикул медицинского изделия</td><td><a id="p100039"></a>Требование не выполнено в части обозначения артикула медицинского изделия</td></tr>
</table>




<a id="p100040"></a>

---