---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-360/21"
number: "01И-360/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-36021"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-360/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-360/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 марта 2021 г. N 01И-360/21

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Изделие одноразовое из нетканых материалов. Халат хирургический. Размер - универсальный. Цвет - белый. Плотность 42 г/м2, застежка на завязках", производства ООО "Лаборатория Технологической Одежды", Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100010)).
<a id="p100007"></a>Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 15.11.2019 N РЗН 2019/9231, выданного на медицинское изделие "Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019", производства ООО "Лаборатория Технологической Одежды", Россия.

<a id="p100008"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100009"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 марта 2021 г. N 01И-360/21

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="15%"><col width="12%"><col width="14%"><col width="4%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.11.2019 N РЗН 2019/9231, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Наименование изделия</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019<br>Халат противочумный</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка упаковки:<br>Изделие одноразовое из нетканых материалов. Халат хирургический</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Внешний вид, материал</td><td colspan="6"><a id="p100018"></a>Противочумный халат на завязках. Тканый, многоразового использования</td><td><a id="p100019"></a>Образцы изделия:<br>Халат хирургический<br>Застежка на завязках<br>Материал - нетканый<br>Изделие одноразовое</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100020"></a>Размер изделия</td><td colspan="6"><a id="p100021"></a>Размеры изделий должны соответствовать указанным в Приложении Б:</td><td rowspan="8"><a id="p100022"></a>Размер представленного образца не соответствует размерам, приведенным в данных ТУ - Размер универсальный</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100023"></a>Рост типовой фигуры, см</td><td><a id="p100024"></a>Интервал Роста, см</td><td><a id="p100025"></a>Обхват груди типовой фигуры, см</td><td><a id="p100026"></a>Интервал груди, см</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>146, 152</td><td><a id="p100028"></a>143,0 - 154,9</td><td><a id="p100029"></a>88, 92</td><td><a id="p100030"></a>86,0 - 93,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>158, 164</td><td><a id="p100032"></a>155,0 - 166,9</td><td><a id="p100033"></a>96, 100</td><td><a id="p100034"></a>94,0 - 101,9</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100035"></a>170, 176</td><td rowspan="4"><a id="p100036"></a>167,0 - 179,0</td><td><a id="p100037"></a>104, 108</td><td><a id="p100038"></a>102,0 - 109,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>112, 116</td><td><a id="p100040"></a>110,0 - 117,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>120, 124</td><td><a id="p100042"></a>118,0 - 125,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>128, 132</td><td><a id="p100044"></a>126,0 - 134,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Показатель водоупорности</td><td colspan="6"><a id="p100046"></a>Водоупорность 20 см H2O</td><td><a id="p100047"></a>Измеренные значения: см H2O:<br>A - 16,5;<br>B - 16,5;<br>C - 19,5;<br>D - 18,0;<br>E - 15,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Вес</td><td colspan="6"><a id="p100049"></a>Вес 148 +/- 5 г/м2</td><td><a id="p100050"></a>Измеренные значения:<br>129 +/- 3 г/м2</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Комплектность (состав)</td><td colspan="6"><a id="p100052"></a>В состав комплектов одежды должны входить изделия согласно Приложению Б и руководство по эксплуатации ОММП.00 РЭ</td><td><a id="p100053"></a>Состав комплекта не соответствует приведенной информации в Нормативном документе</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Гарантийный срок хранения (годности)</td><td colspan="6"><a id="p100055"></a>Гарантийный срок хранения одежды в условиях 2 по ГОСТ 15150 согласно п. 4.2 данных ТУ - 24 месяца с даты отгрузки</td><td><a id="p100056"></a>Гарантийный срок хранения одежды не соответствует приведенной информации в Нормативном документе: На маркировке упаковки: срок годности - 3 года</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Маркировка упаковки</td><td colspan="6"><a id="p100058"></a>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- обозначение стандартов или технических условий на изделие</td><td><a id="p100059"></a>На маркировке упаковки отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя, обозначение технических условий (ТУ)</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Комплект поставки</td><td colspan="6"><a id="p100061"></a>Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием</td><td><a id="p100062"></a>Отсутствует эксплуатационная документация</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Способ обработки краев ткани</td><td colspan="6"><a id="p100064"></a>Для предотвращения выпадения обрезков нитей плетения, согласно ГОСТ Р ИСО 14644-5, все края ткани должны быть обработаны и соединены запошивочным швом или окантованы лентой, или соединены ультразвуком, а для хлопковых тканей допускается обметка</td><td><a id="p100065"></a>Способ обработки краев ткани - не соответствует приведенной информации в Нормативном документе. Края ткани обработаны не запошивочным швом, не окантованы лентой</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100066"></a>Фурнитура</td><td colspan="6"><a id="p100067"></a>К швейной фурнитуре, применяемой при пошиве одежды, относятся нитки, кнопки, застежка-молния, эластичная лента и капроновый шнур. Фурнитура должна соответствовать требованиям ГОСТ 52538</td><td><a id="p100068"></a>Фурнитура в виде кнопок, застежек-молний, эластичной ленты и капронового шнура отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100069"></a>Фурнитура, применяемая в одежде в виде металлических кнопок и пластиковых застежек-молний, должна быть функционально устойчивой в процессе ее эксплуатации и при обработке одежды; технологические свойства фурнитуры должны сохраняться в течение срока службы одежды (например, выдерживать не менее 75 циклов обработки) по ГОСТ Р 52538</td><td><a id="p100070"></a>Фурнитура в виде металлических кнопок и пластиковых застежек-молний отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100071"></a>У фурнитуры не допускаются механические разрушения элементов и поверхностей: сломы слайдеров, дефекты поверхности застежек-молний, шелушение и коррозия покрытий, способных вызвать загрязнение и нарушение целостности ткани</td><td><a id="p100072"></a>Фурнитура в виде металлических кнопок и пластиковых застежек-молний отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100073"></a>Маркировка упаковки</td><td colspan="6"><a id="p100074"></a>Для маркировки готовых изделий (одежды) должны применяться:<br>- товарный знак,<br>- вшивной ярлык.<br>На вшивном ярлыке должны быть указаны следующие реквизиты:<br>- графический символ предприятия-изготовителя;<br>- артикул;<br>- размер/рост;<br>- ткань;<br>- LOT;<br>- дата выпуска;<br>- цвет;<br>- символ "Биологический риск"</td><td><a id="p100075"></a>Отсутствует на маркировке: товарный знак; отсутствует вшивной ярлык</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100076"></a>Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена этикеткой, на которой печатным способом должно быть указано:<br>- графический символ предприятия-изготовителя;<br>- составы комплектов;<br>- состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- артикул;<br>- символ "Верх";<br>- символ "Хрупкое, обращаться осторожно"</td><td><a id="p100077"></a>На маркировке упаковки отсутствует графический символ предприятия-изготовителя; состав комплекта; состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста; обозначение ТУ; артикул, символ "Верх"; символ "Хрупкое, обращаться осторожно"</td></tr>
</table>




<a id="p100078"></a>

---