Письмо Росздравнадзора от 24.03.2021 № 01И-360/21

«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 марта 2021 г. № 01И-360/21

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Изделие одноразовое из нетканых материалов. Халат хирургический. Размер — универсальный. Цвет — белый. Плотность 42 г/м2, застежка на завязках», производства ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019», производства ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 24 марта 2021 г. № 01И-360/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019 Халат противочумный						Маркировка упаковки: Изделие одноразовое из нетканых материалов. Халат хирургический
Внешний вид, материал	Противочумный халат на завязках. Тканый, многоразового использования						Образцы изделия: Халат хирургический Застежка на завязках Материал — нетканый Изделие одноразовое
Размер изделия	Размеры изделий должны соответствовать указанным в Приложении Б:						Размер представленного образца не соответствует размерам, приведенным в данных ТУ — Размер универсальный
		Рост типовой фигуры, см	Интервал Роста, см	Обхват груди типовой фигуры, см	Интервал груди, см
		146, 152	143,0 — 154,9	88, 92	86,0 — 93,9
		158, 164	155,0 — 166,9	96, 100	94,0 — 101,9
		170, 176	167,0 — 179,0	104, 108	102,0 — 109,9
				112, 116	110,0 — 117,9
				120, 124	118,0 — 125,9
				128, 132	126,0 — 134,0
Показатель водоупорности	Водоупорность 20 см H2O						Измеренные значения: см H2O: A — 16,5; B — 16,5; C — 19,5; D — 18,0; E — 15,0
Вес	Вес 148 +/- 5 г/м2						Измеренные значения: 129 +/- 3 г/м2
Комплектность (состав)	В состав комплектов одежды должны входить изделия согласно Приложению Б и руководство по эксплуатации ОММП.00 РЭ						Состав комплекта не соответствует приведенной информации в Нормативном документе
Гарантийный срок хранения (годности)	Гарантийный срок хранения одежды в условиях 2 по ГОСТ 15150 согласно п. 4.2 данных ТУ — 24 месяца с даты отгрузки						Гарантийный срок хранения одежды не соответствует приведенной информации в Нормативном документе: На маркировке упаковки: срок годности — 3 года
Маркировка упаковки	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение стандартов или технических условий на изделие						На маркировке упаковки отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя, обозначение технических условий (ТУ)
Комплект поставки	Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием						Отсутствует эксплуатационная документация
Способ обработки краев ткани	Для предотвращения выпадения обрезков нитей плетения, согласно ГОСТ Р ИСО 14644-5, все края ткани должны быть обработаны и соединены запошивочным швом или окантованы лентой, или соединены ультразвуком, а для хлопковых тканей допускается обметка						Способ обработки краев ткани — не соответствует приведенной информации в Нормативном документе. Края ткани обработаны не запошивочным швом, не окантованы лентой
Фурнитура	К швейной фурнитуре, применяемой при пошиве одежды, относятся нитки, кнопки, застежка-молния, эластичная лента и капроновый шнур. Фурнитура должна соответствовать требованиям ГОСТ 52538						Фурнитура в виде кнопок, застежек-молний, эластичной ленты и капронового шнура отсутствует
	Фурнитура, применяемая в одежде в виде металлических кнопок и пластиковых застежек-молний, должна быть функционально устойчивой в процессе ее эксплуатации и при обработке одежды; технологические свойства фурнитуры должны сохраняться в течение срока службы одежды (например, выдерживать не менее 75 циклов обработки) по ГОСТ Р 52538						Фурнитура в виде металлических кнопок и пластиковых застежек-молний отсутствует
	У фурнитуры не допускаются механические разрушения элементов и поверхностей: сломы слайдеров, дефекты поверхности застежек-молний, шелушение и коррозия покрытий, способных вызвать загрязнение и нарушение целостности ткани						Фурнитура в виде металлических кнопок и пластиковых застежек-молний отсутствует
Маркировка упаковки	Для маркировки готовых изделий (одежды) должны применяться: - товарный знак, - вшивной ярлык. На вшивном ярлыке должны быть указаны следующие реквизиты: - графический символ предприятия-изготовителя; - артикул; - размер/рост; - ткань; - LOT; - дата выпуска; - цвет; - символ «Биологический риск»						Отсутствует на маркировке: товарный знак; отсутствует вшивной ярлык
	Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена этикеткой, на которой печатным способом должно быть указано: - графический символ предприятия-изготовителя; - составы комплектов; - состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста; - обозначение настоящих технических условий; - артикул; - символ «Верх»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»						На маркировке упаковки отсутствует графический символ предприятия-изготовителя; состав комплекта; состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста; обозначение ТУ; артикул, символ «Верх»; символ «Хрупкое, обращаться осторожно»

---