---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-359/21"
number: "01И-359/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-35921"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-359/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-359/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 24 марта 2021 г. N 01И-359/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.**
<a id="p100006"></a>**Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Камчатскому краю, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Иглы для инсулиновых инжекторов 32G x 4 mm BERIMED CODE: I23204", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100010)).**
<a id="p100007"></a>**Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136, выданным на медицинское изделие "Иглы медицинские", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100009"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 24 марта 2021 г. N 01И-359/21**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="46%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136<br>срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Материалы изготовления изделия</td><td><a id="p100015"></a>Материалы: полиуретан, медицинская высоколегированная сталь</td><td><a id="p100016"></a>полипропилен (канюля иглы)</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Маркировка - обозначение размеров иглы</td><td><a id="p100018"></a>Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер)</td><td><a id="p100019"></a>Обозначение размеров присутствует, обозначен внешний диаметр и длина, однако внешний диаметр выражен только в калибровочном размере (32G x 4 мм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:<br>а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм</td><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Наружный диаметр выражен в калибровочном размере, а не в метрическом (32G)</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:<br>а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:<br>а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова:<br>"тонкостенные" или "сверхтонкостенные"</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---