Письмо Росздравнадзора от 24.03.2021 № 01И-359/21

«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 24 марта 2021 г. № 01И-359/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Камчатскому краю, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G x 4 mm BERIMED CODE: I23204», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, выданным на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.

Приложение к письму Росздравнадзора от 24 марта 2021 г. № 01И-359/21

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы изготовления изделия	Материалы: полиуретан, медицинская высоколегированная сталь	полипропилен (канюля иглы)
Маркировка — обозначение размеров иглы	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер)	Обозначение размеров присутствует, обозначен внешний диаметр и длина, однако внешний диаметр выражен только в калибровочном размере (32G x 4 мм)
	Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм	Наружный диаметр выражен в калибровочном размере, а не в метрическом (32G)
	На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация: а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм
	На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация: а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные»

---