---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-358/21"
number: "01И-358/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-35821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-358/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-358/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 24 марта 2021 г. N 01И-358/21

<a id="p100004"></a>О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609/Реагент диагностический - иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: кокаин (COC), амфетамины и метамфетамины (AMP, mAMP, MDMA, MDA), бензодиазепины (BZO)", производства "T&D Innovationen GmbH", Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100010)).
<a id="p100007"></a>Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 N ФСЗ 2010/07074, выданным на медицинское изделие "Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609", производства "T&D Innovationen GmbH", Germany.

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100009"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 24 марта 2021 г. N 01И-358/21**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="9%"><col width="7%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 04.06.2010 N ФСЗ 2010/07074)</td><td colspan="5"><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Реагент диагностический - иммунохроматографический тест, R1 IK 200609.</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Маркировка образца:<br>Реагент диагностический - иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: кокаин (COC), амфетамины и метамфетамины (AMP, mAMP, MDMA, MDA), бензодиазепины (BZO).<br>В маркировке представленного образца указана группа одновременно определяемых веществ (аналитов) - "кокаин (COC), амфетамины и метамфетамины (AMP, mAMP, MDMA, MDA), бензодиазепины (BZO)", не заявленная в материалах КРД.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Определяемое вещество (аналит/группа аналитов)</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Сведения об одновременном определении в образце мочи группы аналитов:<br>Кокаин (COC);<br>Метамфетамины (maMP);<br>Бензодиазепины (BZO), отсутствуют.</td><td colspan="5"><a id="p100019"></a>Маркировка образца:<br>Кокаин (COC);<br>Метамфетамины (mAMP);<br>Бензодиазепины (BZO).</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="3"><a id="p100020"></a>Пределы определения/обнаружения</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Протокол технических испытаний N 6Ра-10 от 04.02.2010, пункт 2.3.<br>Нормированные технические характеристики изделия:<br>Предел обнаружения кокаина составляет 300 нг/мл.</td><td colspan="5"><a id="p100022"></a>Предел определения (маркировка):<br>Кокаин (COC) - 25 нг/мл до 600 нг/мл и свыше.<br>Пределы определения кокаина, не соответствует пределам обнаружения соответствующих аналитов, заявленных в материалах КРД.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Протокол технических испытаний N 7Ра-10 от 04.02.2010, пункт 2.3. Нормированные технические<br>характеристики изделия:<br>Предел обнаружения амфетаминов и метамфетаминов составляет 1000 нг/мл.</td><td colspan="5"><a id="p100024"></a>Метамфетамины (mAMP) - от 25 нг/мл до 2000 нг/мл и свыше.<br>Пределы определения метамфетаминов, указанных в маркировке представленного образца, не соответствуют пределам обнаружения соответствующих аналитов, заявленных в материалах КРД.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100025"></a>Протокол технических испытаний N 8Ра-10 от 04.02.2010, пункт 2.3.<br>Нормированные технические характеристики изделия:<br>Предел обнаружения бензодиазепинов составляет 300 нг/мл.</td><td colspan="5"><a id="p100026"></a>Бензодиазепины (BZO) - от 20 нг/мл до 600 нг/мл и свыше.<br>Пределы определения бензодиазепинов, указанных в маркировке представленного образца, не соответствуют пределам обнаружения соответствующих аналитов, заявленных в материалах КРД.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100027"></a>Вид анализа</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Нормативный документ: получение качественных результатов обнаружения веществ.<br>Руководство по эксплуатации:<br>- полуколичественная оценка содержания аналитов (вводная часть);<br>- качественная оценка содержания, исследуемого аналита (токсиканта) в пробе.</td><td colspan="5"><a id="p100029"></a>Инструкция по применению, представленная с образцом: количественное определение вид анализа, указанный в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует заявленным в материалах КРД.</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100030"></a>Время проведения анализа</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Руководство по эксплуатации: Время анализа... не более 5 минут.<br>Результат реакции оценивать через 5 минут.</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100032"></a>Инструкция по применению, представленная с образцом: Положительный, отрицательный результаты, а также результаты с ошибками регистрируются в течение 12 минут.<br>Время проведения анализа, указанное в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует времени проведения анализа, заявленном в материалах КРД.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100033"></a>Протоколы технических испытаний N 6Ра-10, 7Ра-10, 8Ра-10 от 04.02.2010: время проведения анализа 10 мин.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>Состав медицинского изделия</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>В набор реагентов R1 IK 200609 включены тест-полоски в количестве 25 шт.<br>(протоколы технических испытаний N N 6Ра-10, 7Ра-10, 8Ра-10 от 04.02.2010).</td><td colspan="5"><a id="p100036"></a>Маркировка образца (этикетка тубы с тест-полосками): 50 шт. Состав медицинского изделия, указанный в маркировке представленного образца, не соответствует составу, заявленному в материалах КРД.</td></tr>
<tr><td colspan="12"><a id="p100037"></a>Руководство по эксплуатации</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов</td><td colspan="4"><a id="p100039"></a>Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов<br>14: 1, 2, 3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.</td><td colspan="5"><a id="p100040"></a>Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов 10:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.<br>Количество и перечень и нумерация разделов в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует материалам КРД, в том числе, нумерация разделов изменена, отсутствует часть разделов. В инструкцию по применению, представленную с образцом, добавлены разделы, отсутствующие в инструкции по применению из КРД, в том числе: "Назначение".</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100041"></a>Преамбула (вводная часть)</td><td colspan="4"><a id="p100042"></a>Раздел имеется.</td><td colspan="5"><a id="p100043"></a>Раздел отсутствует.<br>- В разделе "Назначение" инструкции по применению, представленной с образцом, вид анализа (количественное определение контролируемых веществ) не соответствует данным вводной части (полуколичественная оценка содержания аналитов) и раздела 4 "Порядок использования по назначению" руководства по эксплуатации (качественная оценка содержания исследуемого аналита (токсиканта) в пробе).</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100044"></a>Раздел 1 "Введение"</td><td colspan="4"><a id="p100045"></a>Раздел имеется.</td><td colspan="5"><a id="p100046"></a>Раздел отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100047"></a>Раздел 2 "Требования к персоналу"</td><td colspan="4"><a id="p100048"></a>Раздел имеется.</td><td colspan="5"><a id="p100049"></a>Раздел отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100050"></a>Раздел 3 "Описание и работа"</td><td colspan="4"><a id="p100051"></a>Раздел имеется.</td><td colspan="5"><a id="p100052"></a>Раздел отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100053"></a>Подраздел 3.3 "Регистрация результатов"</td><td colspan="4"><a id="p100054"></a>Раздел имеется.</td><td colspan="5"><a id="p100055"></a>Раздел отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100056"></a>Раздел 4 "Порядок использования по назначению"</td><td colspan="4"><a id="p100057"></a>Раздел имеется.</td><td colspan="5"><a id="p100058"></a>Раздел отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100059"></a>Раздел 5 "Состав изделия"</td><td colspan="4"><a id="p100060"></a>Раздел имеется.</td><td colspan="5"><a id="p100061"></a>Раздел отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100062"></a>Раздел 6 "Аналитические и диагностические характеристики</td><td colspan="4"><a id="p100063"></a>Раздел имеется.</td><td colspan="5"><a id="p100064"></a>Раздел отсутствует.<br>Информация в отношении аналитических характеристик изделия, приведенная в инструкции по применению, представленной с образцом и в КРД различна.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100065"></a>Раздел 8 "Условия хранения"</td><td colspan="4"><a id="p100066"></a>Раздел имеется.</td><td colspan="5"><a id="p100067"></a>Раздел отсутствует.<br>В инструкции по применению, представленной с образцом указан срок годности - 2 года, что не соответствует материалам КРД (12 месяцев).</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100068"></a>Раздел 10 "Порядок утилизации"</td><td colspan="4"><a id="p100069"></a>Раздел имеется.</td><td colspan="5"><a id="p100070"></a>Раздел отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="12"><a id="p100071"></a>Результаты определения концентрации ПАВ, содержащихся в контрольных материалах</td></tr>
<tr><td colspan="12"></td></tr>
<tr><td rowspan="15"></td><td rowspan="3"><a id="p100072"></a>Наименование аналита (ПАВ)</td><td rowspan="3"><a id="p100073"></a>Конц. ПАВ в образце нг/мл</td><td colspan="8"><a id="p100074"></a>Результаты определения концентрации ПАВ, нг/мл</td><td rowspan="15"></td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100075"></a>Номер повтора</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>1</td><td><a id="p100077"></a>2</td><td><a id="p100078"></a>3</td><td><a id="p100079"></a>4</td><td><a id="p100080"></a>5</td><td><a id="p100081"></a>6</td><td><a id="p100082"></a>7</td><td><a id="p100083"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>COC</td><td><a id="p100085"></a>25</td><td><a id="p100086"></a>negative</td><td><a id="p100087"></a>56,21</td><td><a id="p100088"></a>negative</td><td><a id="p100089"></a>negative</td><td><a id="p100090"></a>negative</td><td><a id="p100091"></a>negative</td><td><a id="p100092"></a>negative</td><td><a id="p100093"></a>negative</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>COC</td><td><a id="p100095"></a>300</td><td><a id="p100096"></a>376,56</td><td><a id="p100097"></a>394,00</td><td><a id="p100098"></a>443,31</td><td><a id="p100099"></a>417,72</td><td><a id="p100100"></a>428,49</td><td><a id="p100101"></a>387,37</td><td><a id="p100102"></a>464,26</td><td><a id="p100103"></a>452,52</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>COC</td><td><a id="p100105"></a>600</td><td><a id="p100106"></a>586,65</td><td><a id="p100107"></a>&gt; 600</td><td><a id="p100108"></a>&gt; 600</td><td><a id="p100109"></a>&gt; 600</td><td><a id="p100110"></a>532,58</td><td><a id="p100111"></a>598,19</td><td><a id="p100112"></a>589,55</td><td><a id="p100113"></a>534,04</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>MET</td><td><a id="p100115"></a>25</td><td><a id="p100116"></a>negative</td><td><a id="p100117"></a>negative</td><td><a id="p100118"></a>negative</td><td><a id="p100119"></a>negative</td><td><a id="p100120"></a>negative</td><td><a id="p100121"></a>negative</td><td><a id="p100122"></a>negative</td><td><a id="p100123"></a>negative</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>MET</td><td><a id="p100125"></a>1000</td><td><a id="p100126"></a>&gt; 2000</td><td><a id="p100127"></a>&gt; 2000</td><td><a id="p100128"></a>&gt; 2000</td><td><a id="p100129"></a>&gt; 2000</td><td><a id="p100130"></a>1647,10</td><td><a id="p100131"></a>&gt; 2000</td><td><a id="p100132"></a>1963,77</td><td><a id="p100133"></a>&gt; 2000</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>MET</td><td><a id="p100135"></a>1994</td><td><a id="p100136"></a>&gt; 2000</td><td><a id="p100137"></a>&gt; 2000</td><td><a id="p100138"></a>&gt; 2000</td><td><a id="p100139"></a>&gt; 2000</td><td><a id="p100140"></a>&gt; 2000</td><td><a id="p100141"></a>&gt; 2000</td><td><a id="p100142"></a>&gt; 2000</td><td><a id="p100143"></a>&gt; 2000</td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>BZO</td><td><a id="p100145"></a>20</td><td><a id="p100146"></a>negative</td><td><a id="p100147"></a>negative</td><td><a id="p100148"></a>negative</td><td><a id="p100149"></a>negative</td><td><a id="p100150"></a>negative</td><td><a id="p100151"></a>negative</td><td><a id="p100152"></a>negative</td><td><a id="p100153"></a>negative</td></tr>
<tr><td><a id="p100154"></a>BZO</td><td><a id="p100155"></a>300</td><td><a id="p100156"></a>253,93</td><td><a id="p100157"></a>369,95</td><td><a id="p100158"></a>397,02</td><td><a id="p100159"></a>179,60</td><td><a id="p100160"></a>535,64</td><td><a id="p100161"></a>151,19</td><td><a id="p100162"></a>274,54</td><td><a id="p100163"></a>322,02</td></tr>
<tr><td><a id="p100164"></a>BZO</td><td><a id="p100165"></a>600</td><td><a id="p100166"></a>559,97</td><td><a id="p100167"></a>&gt; 600</td><td><a id="p100168"></a>&gt; 600</td><td><a id="p100169"></a>&gt; 600</td><td><a id="p100170"></a>&gt; 600</td><td><a id="p100171"></a>&gt; 600</td><td><a id="p100172"></a>542,43</td><td><a id="p100173"></a>518,66</td></tr>
<tr><td><a id="p100174"></a>COC</td><td><a id="p100175"></a>0</td><td><a id="p100176"></a>negative</td><td><a id="p100177"></a>negative</td><td><a id="p100178"></a>negative</td><td><a id="p100179"></a>negative</td><td><a id="p100180"></a>negative</td><td><a id="p100181"></a>negative</td><td><a id="p100182"></a>negative</td><td><a id="p100183"></a>negative</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>MET</td><td><a id="p100185"></a>0</td><td><a id="p100186"></a>negative</td><td><a id="p100187"></a>negative</td><td><a id="p100188"></a>negative</td><td><a id="p100189"></a>negative</td><td><a id="p100190"></a>negative</td><td><a id="p100191"></a>negative</td><td><a id="p100192"></a>negative</td><td><a id="p100193"></a>negative</td></tr>
<tr><td><a id="p100194"></a>BZO</td><td><a id="p100195"></a>0</td><td><a id="p100196"></a>negative</td><td><a id="p100197"></a>negative</td><td><a id="p100198"></a>negative</td><td><a id="p100199"></a>negative</td><td><a id="p100200"></a>negative</td><td><a id="p100201"></a>negative</td><td><a id="p100202"></a>negative</td><td><a id="p100203"></a>negative</td></tr>
<tr><td colspan="12"></td></tr>
</table>




<a id="p100204"></a>

---