| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Реагент диагностический — иммунохроматографический тест, R1 IK 200609. | Маркировка образца:
Реагент диагностический — иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: кокаин (COC), амфетамины и метамфетамины (AMP, mAMP, MDMA, MDA), бензодиазепины (BZO).
В маркировке представленного образца указана группа одновременно определяемых веществ (аналитов) — «кокаин (COC), амфетамины и метамфетамины (AMP, mAMP, MDMA, MDA), бензодиазепины (BZO)», не заявленная в материалах КРД. |
| Определяемое вещество (аналит/группа аналитов) | Сведения об одновременном определении в образце мочи группы аналитов:
Кокаин (COC);
Метамфетамины (maMP);
Бензодиазепины (BZO), отсутствуют. | Маркировка образца:
Кокаин (COC);
Метамфетамины (mAMP);
Бензодиазепины (BZO). |
| Пределы определения/обнаружения | Протокол технических испытаний № 6Ра-10 от 04.02.2010, пункт 2.3.
Нормированные технические характеристики изделия:
Предел обнаружения кокаина составляет 300 нг/мл. | Предел определения (маркировка):
Кокаин (COC) — 25 нг/мл до 600 нг/мл и свыше.
Пределы определения кокаина, не соответствует пределам обнаружения соответствующих аналитов, заявленных в материалах КРД. |
Протокол технических испытаний № 7Ра-10 от 04.02.2010, пункт 2.3. Нормированные технические
характеристики изделия:
Предел обнаружения амфетаминов и метамфетаминов составляет 1000 нг/мл. | Метамфетамины (mAMP) — от 25 нг/мл до 2000 нг/мл и свыше.
Пределы определения метамфетаминов, указанных в маркировке представленного образца, не соответствуют пределам обнаружения соответствующих аналитов, заявленных в материалах КРД. |
Протокол технических испытаний № 8Ра-10 от 04.02.2010, пункт 2.3.
Нормированные технические характеристики изделия:
Предел обнаружения бензодиазепинов составляет 300 нг/мл. | Бензодиазепины (BZO) — от 20 нг/мл до 600 нг/мл и свыше.
Пределы определения бензодиазепинов, указанных в маркировке представленного образца, не соответствуют пределам обнаружения соответствующих аналитов, заявленных в материалах КРД. |
| Вид анализа | Нормативный документ: получение качественных результатов обнаружения веществ.
Руководство по эксплуатации:
- полуколичественная оценка содержания аналитов (вводная часть);
- качественная оценка содержания, исследуемого аналита (токсиканта) в пробе. | Инструкция по применению, представленная с образцом: количественное определение вид анализа, указанный в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует заявленным в материалах КРД. |
| Время проведения анализа | Руководство по эксплуатации: Время анализа... не более 5 минут.
Результат реакции оценивать через 5 минут. | Инструкция по применению, представленная с образцом: Положительный, отрицательный результаты, а также результаты с ошибками регистрируются в течение 12 минут.
Время проведения анализа, указанное в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует времени проведения анализа, заявленном в материалах КРД. |
| Протоколы технических испытаний № 6Ра-10, 7Ра-10, 8Ра-10 от 04.02.2010: время проведения анализа 10 мин. |
| Состав медицинского изделия | В набор реагентов R1 IK 200609 включены тест-полоски в количестве 25 шт.
(протоколы технических испытаний № № 6Ра-10, 7Ра-10, 8Ра-10 от 04.02.2010). | Маркировка образца (этикетка тубы с тест-полосками): 50 шт. Состав медицинского изделия, указанный в маркировке представленного образца, не соответствует составу, заявленному в материалах КРД. |
| Руководство по эксплуатации |
| Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов | Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов
14: 1, 2, 3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. | Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов 10:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Количество и перечень и нумерация разделов в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует материалам КРД, в том числе, нумерация разделов изменена, отсутствует часть разделов. В инструкцию по применению, представленную с образцом, добавлены разделы, отсутствующие в инструкции по применению из КРД, в том числе: «Назначение». |
| Преамбула (вводная часть) | Раздел имеется. | Раздел отсутствует.
- В разделе «Назначение» инструкции по применению, представленной с образцом, вид анализа (количественное определение контролируемых веществ) не соответствует данным вводной части (полуколичественная оценка содержания аналитов) и раздела 4 «Порядок использования по назначению» руководства по эксплуатации (качественная оценка содержания исследуемого аналита (токсиканта) в пробе). |
| Раздел 1 «Введение» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Раздел 2 «Требования к персоналу» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Раздел 3 «Описание и работа» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Подраздел 3.3 «Регистрация результатов» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Раздел 4 «Порядок использования по назначению» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Раздел 5 «Состав изделия» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Раздел 6 «Аналитические и диагностические характеристики» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует.
Информация в отношении аналитических характеристик изделия, приведенная в инструкции по применению, представленной с образцом и в КРД различна. |
| Раздел 8 «Условия хранения» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует.
В инструкции по применению, представленной с образцом указан срок годности — 2 года, что не соответствует материалам КРД (12 месяцев). |
| Раздел 10 «Порядок утилизации» | Раздел имеется. | Раздел отсутствует. |
| Результаты определения концентрации ПАВ, содержащихся в контрольных материалах |
|
| Наименование аналита (ПАВ) | Конц. ПАВ в образце нг/мл | Результаты определения концентрации ПАВ, нг/мл | |
| Номер повтора |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| COC | 25 | negative | 56,21 | negative | negative | negative | negative | negative | negative |
| COC | 300 | 376,56 | 394,00 | 443,31 | 417,72 | 428,49 | 387,37 | 464,26 | 452,52 |
| COC | 600 | 586,65 | > 600 | > 600 | > 600 | 532,58 | 598,19 | 589,55 | 534,04 |
| MET | 25 | negative | negative | negative | negative | negative | negative | negative | negative |
| MET | 1000 | > 2000 | > 2000 | > 2000 | > 2000 | 1647,10 | > 2000 | 1963,77 | > 2000 |
| MET | 1994 | > 2000 | > 2000 | > 2000 | > 2000 | > 2000 | > 2000 | > 2000 | > 2000 |
| BZO | 20 | negative | negative | negative | negative | negative | negative | negative | negative |
| BZO | 300 | 253,93 | 369,95 | 397,02 | 179,60 | 535,64 | 151,19 | 274,54 | 322,02 |
| BZO | 600 | 559,97 | > 600 | > 600 | > 600 | > 600 | > 600 | 542,43 | 518,66 |
| COC | 0 | negative | negative | negative | negative | negative | negative | negative | negative |
| MET | 0 | negative | negative | negative | negative | negative | negative | negative | negative |
| BZO | 0 | negative | negative | negative | negative | negative | negative | negative | negative |
|