Письмо Росздравнадзора от 24.03.2021 № 01И-357/21

«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 марта 2021 г. № 01И-357/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609/Реагент диагностический — иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиноиды и их синтетические аналоги», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, выданного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074)	Образцы выявленного медицинского изделия
Определяемое вещество (аналит/группа аналитов)	Сведения отсутствуют.	Маркировка образца: каннабиноиды и их синтетические аналоги. Сведения о возможности определения каннабиноидов и их синтетических аналогов отсутствуют в материалах КРД.
Вид анализа	Нормативный документ: получение качественных результатов обнаружения веществ. Руководство по эксплуатации: - полуколичественная оценка содержания аналитов (вводная часть); - качественная оценка содержания, исследуемого аналита (токсиканта) в пробе.	Инструкция по применению, представленная с образцом: количественное определение вид анализа, указанный в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует заявленным в материалах КРД.
Время проведения анализа	Руководство по эксплуатации: Время анализа... не более 5 минут. Результат реакции оценивать через 5 минут.	Инструкция по применению, представленная с образцом: Положительный, отрицательный результаты, а также результаты с ошибками регистрируются в течение 12 минут. Время проведения анализа, указанное в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует времени проведения анализа, заявленном в материалах КРД.
Руководство по эксплуатации
Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов	Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов 14: 1, 2, 3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.	Количество, нумерация и наименования разделов/подразделов: 10:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Количество и перечень и нумерация разделов в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует материалам КРД, в том числе, нумерация разделов изменена, отсутствует часть разделов. В инструкцию по применению, представленную с образцом, добавлены разделы, отсутствующие в инструкции по применению из КРД, в том числе: «Назначение».
Преамбула (вводная часть)	Раздел имеется.	Раздел отсутствует. - В разделе «Назначение» инструкции по применению, представленной с образцом, вид анализа (количественное определение контролируемых веществ) не соответствует данным вводной части (полуколичественная оценка содержания аналитов) и раздела 4 «Порядок использования по назначению» руководства по эксплуатации (качественная оценка содержания исследуемого аналита (токсиканта) в пробе).
Раздел 1 «Введение»	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 2 «Требования к персоналу»	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 3 «Описание и работа»	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Подраздел 3.3 «Регистрация результатов»	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 4 «Порядок использования по назначению»	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 5 «Состав изделия»	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.
Раздел 6 «Аналитические и диагностические характеристики»	Раздел имеется.	Раздел отсутствует. Информация в отношении аналитических характеристик изделия, приведенная в инструкции по применению, представленной с образцом и в КРД различна.
Раздел 8 «Условия хранения»	Раздел имеется.	Раздел отсутствует. В инструкции по применению, представленной с образцом указан срок годности — 2 года, что не соответствует материалам КРД (12 месяцев).
Раздел 10 «Порядок утилизации»	Раздел имеется.	Раздел отсутствует.

---