--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-356/21" number: "01И-356/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-03-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-35621" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-356/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-356/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 24 марта 2021 г. N 01И-356/21 О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609, Device IK200609", производства "T&D Innovationen GmbH", Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100010)). Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 N ФСЗ 2010/07075, выданного на медицинское изделие "Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609", производства "T&D Innovationen GmbH", Germany.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 24 марта 2021 г. N 01И-356/21 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 04.06.2010 N ФСЗ 2010/07075)		Образцы выявленного медицинского изделия
Состав (комплектация)Регистрационное удостоверение:
1. Кейс.
2. USB-кабель (не более 2 шт.).
3. Шнур сетевой с адаптером - 2 шт.
4. Кабель автомобильный для электропитания.
5. Батарея аккумуляторная - 3 шт.
6. Устройство для печати.
7. Бумага для печати.		В состав представленного образца изделия, не входит "Кабель автомобильный для электропитания" заявленный в материалах КРД.
Вид анализаАнализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609 применяется в лабораторных и внелабораторных условиях для получения качественных результатов обнаружения веществ, вызывающих интоксикацию (опьянение), включая синтетические и природные соединения.
Руководство по эксплуатации:
Прибор идеален для полуколичественной диагностики, основанной на тестах, и имеет множество других применений.		Руководство по эксплуатации, представленное с образцом:
Анализатор предназначен для количественного определения веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение, а также для диагностики физиологических состояний, инфекционных и неинфекционных заболеваний, общего анализа мочи.
Вид анализа (количественный), указанный в руководстве по эксплуатации, представленном с образом изделия, не соответствует сведениям (качественный)/(полуколичественный) заявленным в материалах КРД.
Объем памятиНормативный документ: 500 записей с результатами тестов.Руководство по эксплуатации, представленное с образцом:
Анализатор имеет встроенную память на 100 результатов выполненных измерений.
Объем памяти (на 100 результатов), указанный в руководстве по эксплуатации, представленном с образом изделия, не соответствует сведениям (на 500 результатов) заявленным в материалах КРД.
ГарантияНормативный документ:
24 месяца.		Гарантийный талон N 1393А/18: 12 месяцев
Срок гарантии (12 месяцев), указанный в гарантийном талоне, представленном с образом изделия, не соответствует сведениям (24 месяца) заявленным в материалах КРД.
Внешний вид и описание конструкции анализатораРуководство по эксплуатации:
стр. КРД):
рис. 1
рис. 2
рис. 3
Описание:
1. Дисплей.
2. Кнопка ВВОД и ВКЛ./ВЫКЛ.
3. Кнопка НАЗАД.
4. Кнопка ВПЕРЕД.
5. Кнопка ВВЕРХ.
6. Кнопка ВНИЗ.
7. Секция для испытательной полоски.
8. Аккумуляторный отсек.
9. Порт ввода-вывода для принтера.
10. Порт ввода-вывода для устройства считывания штрихового кода и RFID-читателя.
11. Порт USB.
12. Разъем для подключения адаптера.		Руководство по эксплуатации:
рис. 4
Описание:
1. Подставка для тубы (с установленной тубой) <*>.
2. Дисплей.
3. Панель управления.
4. Фиксатор лотка для биосенсоров.
5. Лоток для биосенсоров.
6. Место для установки биосенсора.
7. Отсек для аккумуляторных батарей типа АА.
--------------------------------
<*> Туба в комплект не входит.
Представленный образец:
рис. 5
В конструкцию, представленного образца, добавлено: подставка для тубы (при установке в ней тубы, этикеткой к корпусу анализатора, происходит считывание информации с магнитного чипа, который находится на обратной стороне этикетки тубы), данная опция не заявлена в материалах КРД.
Руководство по эксплуатации:
Описание (Оглавление)1. Введение.
1.1. Общее.
1.2. Использование устройства.
1.3. Основные особенности прибора.
1.4. Меры предосторожности.
2. Внешний вид.
2.1. Краткий обзор.
2.2. Дополнительные вспомогательные устройства.
2.3. Программное обеспечение.
2.4. Состав анализатора.
2.5. Установка.
3. Операции.
3.1. Включение прибора.
4. Устранение неисправностей.
5. Обслуживание.
5.1. Замена батарей.
5.2. Зарядка батарей.
5.3. Калибровка устройства.
5.4. Очистка устройства.
5.5. Обновление программного обеспечения устройства.
5.6. Удаление тест полоски.
6. Техническая спецификация.
7. Гарантия и обслуживание.
7.1 Ответственность за дефекты.
7.2 Гарантия.		1. Введение.
1.1. Техника безопасности.
2. Описание и работа анализатора.
2.1. Техническое описание анализатора.
2.2. Технические характеристики анализатора.
2.3. Условия эксплуатации анализатора.
2.4. Общий вид анализатора.
2.5. Маркировка анализатора IK 200609.
2.6. Панель управления анализатора.
3. Реагенты (биосенсоры).
3.1. Состав, описание, принцип действия.
3.2. Условия хранения биосенсоров.
4. Комплектация анализатора.
4.1. Составные части анализатора.
5. Подготовка анализатора к работе.
5.1. Включение анализатора.
5.2. Установка информации (настройка) анализатора.
6. Работа анализатора IK 200609.
6.1. Порядок проведения анализа.
6.2. Примеры результатов проведенных анализов.
6.3. Печать результата анализа.
6.4. Управление памятью анализатора.
7. Информация об ошибках.
7.1. Виды ошибок.
7.2. Возможные неисправности и их устранение.
8. Информация об аккумуляторных батареях.
8.1. Замена аккумуляторных батарей.
9. Техническое обслуживание анализатора и его составных частей.
9.1. Извлечение, установка и обслуживание лотка.
10. Принтер.
10.1. Условия эксплуатации и техническое обслуживание принтера.
10.2. Замена встроенного аккумулятора в принтере.
10.3. Замена бумаги в принтере.
11. Регистрационные удостоверения.
12. Хранение и транспортировка анализатора.
13. Сведения об утилизации.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2.
Оглавление руководства по эксплуатации, представленное с образцом изделия, не соответствует оглавлению руководства по эксплуатации из КРД.
НазначениеПодраздел "1.1. Общее":
Прибор идеален для полуколичественной диагностики, основанной на тестах, и имеет множество других применений.		Раздел "2.1. Техническое описание анализатора":
Анализатор предназначен для количественного определения веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение, а также для диагностики физиологических состояний, инфекционных и неинфекционных заболеваний, общего анализа мочи.
Назначение анализатора в части вида анализа (количественное), в руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не соответствует сведениям (полуколичественное) заявленным в руководстве по эксплуатации из КРД.
Внешний вид1. Анализатор:
рис. 6
рис. 7
Описание:
1. Дисплей.
2. Кнопка ВВОД и вкл./выкл.
3. Кнопка НАЗАД.
4. Кнопка ВПЕРЕД.
5. Кнопка ВВЕРХ.
6. Кнопка ВНИЗ.
7. Секция для испытательной полоски.
8. Аккумуляторный отсек.
9. Порт ввода-вывода для принтера.
10. Порт ввода-вывода для устройства считывания штрихового кода и RFID-читателя.
11. Порт USB.
12. Разъем для подключения адаптера.
2. Устройство для считывания RFID:
рис. 8		рис. 9
Описание:
1. Подставка для тубы (с установленной тубой) <*>.
2. Дисплей.
3. Панель управления.
4. Фиксатор лотка для биосенсоров.
5. Лоток для биосенсоров.
6. Место для установки биосенсора.
7. Отсек для аккумуляторных батарей типа АА.
--------------------------------
<*> Туба в комплект не входит.
Сведения о внешнем виде, приведенные в руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не соответствуют сведениям, заявленным в руководстве по эксплуатации из КРД.
Условия эксплуатацииДиапазон температуры: +15 °C +40 °C
Относительная влажность: <= 90%
Давление воздуха: 300 - 1060 КПа
Максимальная высота: 2000 м.		Диапазон температуры - от +10 °C до +50 °C;
Относительная влажность - <=70%;
Атмосферное давление - 300 - 1060 кПа;
Максимальная высота над уровнем моря - 2000 м;
Класс защиты - IP21.
Сведения о допустимых условиях эксплуатации, указанные в руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не соответствуют заявленным в руководстве по эксплуатации из КРД.
Условия транспортировкиТемпература -20 °C - +70 °C
Относительная влажность (не конденсирующая) <= 90%
Давление воздуха 300 - 1060 кПа.		Диапазон температуры - от - 20 °C до +70 °C;
Относительная влажность - <=70%;
Атмосферное давление - 300 - 1060 кПа
Сведения о допустимых условиях транспортировки, указанные в руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не соответствуют заявленным в руководстве по эксплуатации из КРД.
Технические характеристики (за исключением условий эксплуатации и транспортирования)Батареи - 3 x 1.2 VDC AA Ni-MH перезаряжающиеся батареи 2700 mAh;
Адаптер мощности - Аккумулятор 100 - 240 V, 0.5 А, 50 - 60 Гц;
Порт мощности - СИСТЕМА ЦИФРОВОГО УПРАВЛЕНИЯ 12 V, 1.25 А;
Материал корпуса - ABS;
Размерности В x Д x Ш
46 мм x 178 мм x 165 мм;
Вес 620 г;
Интерфейс
Интерфейс PC - USB;
Ввод Ввода-ввода 5 V логический;
Вывод Ввода-вывода 5 V логический.		- Сканирование: линейное, вдоль оси X.
- Разрешение ПЗС матрицы: 2048 x 2048 пикселей.
- Оцифровка: 12 бит.
- Подсветка: диодный лазер (550 нм), 17 мВт.
- Электроника: блок управления анализатором.
- Оптика: линза "fly-eye".
- Сохраняет в памяти результаты 100 последних измерений.
- Возможность копирования данных на ПК через USB порт.
- Возможность подключения дополнительного оборудования (принтера, считывателя штрихкода).
- Все сохраненные данные содержат время, дату и результаты полученных измерений.
- Материал корпуса: АБС-пластик.
- Питание от 3 батарей типа АА (аккумулятор 3 x 1.2 VDC AA Ni-MH, перезаряжаемых - батарей 2700 mAh) или через сетевой адаптер от сети переменного тока (100 - 240 вольт).
- Класс защиты: IP21 - Размеры анализатора IK 200609, Д x Ш x В, мм: 178 x 165 x 46.
Вес полной комплектации, кг: 3,1.
Измеренные значения:
Размеры анализатора IK 200609, Д x Ш x В, мм 178 мм x 175 мм x 46 мм.
Вес: 2,86 кг (без руководства по эксплуатации на русском языке).
СоставПодраздел "2.4. Состав
Анализатора":
- Аппарат.
- Компакт-диск с LFC-программным обеспечением, LFM-программным обеспечением и руководством по эксплуатации.
- Аккумуляторные батареи.
- USB кабель.
- Электрический адаптер.
- Устройство термопечати (дополнительно).
Устройство считывания штрихового кода
(дополнительно).
Устройство считывания RFID (дополнительно).
- Кейс (дополнительно).		Подраздел "4.1. Составные части анализатора":
Кейс для хранения и транспортировки анализатора и его составных частей.
- Анализатор IK 200609.
- Устройство для печати (принтер).
- Сетевой адаптер для подключения анализатора к сети 220 В (маркировка LF Reader).
Сетевой адаптер для подключения принтера к сети 220 В (маркировка Printer).
- USB кабель для подключения анализатора к ПК.
- Кабель для подключения принтера к анализатору.
- Аккумуляторные батареи типа АА.
- Бумага для печати.
Руководство по эксплуатации на русском языке.
В сведения о составе, руководства по эксплуатации, представленное образцом изделия, входит "Кабель для подключения принтера к анализатору" и "Бумага для печати", не заявленные в руководстве по эксплуатации из КРД.
В сведения о составе, руководства по эксплуатации, представленное образцом изделия не входит "Компакт-диск с LFC-программным - обеспечением, LFM-программным - обеспечением и руководством по эксплуатации", заявленный в руководстве по эксплуатации из КРД.
Вид представления программного обеспеченияКомпакт-диск с LFC-программным - обеспечением, LFM-программным обеспечением и руководством по эксплуатации.Установочные файлы необходимо скачать по ссылке: http://td-inno.com/soft.
Телефон, факс и электронная почта организации производителяPhone: +49(0)7139-931-888-8
Fax: +49(0)7139-931-888-9
eMail: info@td-innovationen.de.		Phone: +491605550511
Fax: +4971399318889
E-mail: info@td-inno.com.
Контакты сервисной службыРаздел "Гарантия и обслуживание", подраздел "Гарантия":
Phone: +49(0)7139-931-888-8
Fax: +49(0)7139-931-888-9
eMail: info@td-innovationen.de.		Приложение 2. "Важная информация для пользователей"
Телефакс: 8(495)923-80-20
E-mail: EuroD2008@yandex.ru.
Результаты определения концентрации ПАВ, содержащихся в контрольных материалах
Наименование аналита (ПАВ)Конц. ПАВ в образце нг/млРезультаты определения концентрации ПАВ, нг/мл
Номер повтора
12345678
COC25negative56,21negativenegativenegativenegativenegativenegative
COC300376,56394,00443,31417,72428,49387,37464,26452,52
COC600586,65> 600> 600> 600532,58598,19589,55534,04
MET25negativenegativenegativenegativenegativenegativenegativenegative
MET1000> 2000> 2000> 2000> 20001647,10> 20001963,77> 2000
MET1994> 2000> 2000> 2000> 2000> 2000> 2000> 2000> 2000
BZO20negativenegativenegativenegativenegativenegativenegativenegative
BZO300253,93369,95397,02179,60535,64151,19274,54322,06
BZO600559,97> 600> 600> 600> 600> 600542,43518,66
COC0negativenegativenegativenegativenegativenegativenegativenegative
MET0negativenegativenegativenegativenegativenegativenegativenegative
BZO0negativenegativenegativenegativenegativenegativenegativenegative
---