---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-356/18"
number: "01И-356/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-35618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-356/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-356/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 февраля 2018 г. N 01И-356/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопок 100%, 100 г, ГОСТ 5556-81" дата производства III кв. 2017, производства ООО "Меб-Текс", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04076 от 12.07.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 февраля 2018 г. N 01И-356/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="43%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04076 от 12.07.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Упаковка</td><td><a id="p100016"></a>Рулоны ваты должны быть упакованы в пачки в два слоя бумаги: внутренний и наружный. Для внутреннего слоя применяют бумагу марок A и B массой 1 м2 30 - 40 г по ГОСТ 8273</td><td><a id="p100017"></a>A, B, C, D, E - представленные образцы ваты упакованы в два слоя (внутренний и наружный) пергаментной бумаги</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Рулоны ваты упаковывают в бумагу следующим способом рулон ваты завертывают во внутренний слой бумаги в 1,5 оборота, торцы заделывают конвертом без заклеивания</td><td><a id="p100019"></a>A, B, C, D, E - представленные образцы ваты завернуты во внутренний слой бумаги, торцы заклеены</td></tr>
</table>




<a id="p100020"></a>

---