---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-355/21"
number: "01И-355/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-35521"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-355/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2021 N 01И-355/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 марта 2021 г. N 01И-355/21**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Мочеприемник одноразовый стерильный Vogt Medical 1000 ml REF: 1316113", партия 20190320, дата производства 2019-03-02, срок годности 2024-03-01, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 25.05.2011 N ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 марта 2021 г. N 01И-355/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="7%"><col width="19%"><col width="19%"><col width="4%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.05.2011 N ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Особые свойства изделия</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>1. На непрозрачной пленке наносят деления, которые используют для оценки объема вытекающей мочи</td><td><a id="p100018"></a>Шкала нанесена на прозрачную пленку</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>Техническая спецификация</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>2. Отдельные детали мочеприемника изготавливают из материалов, показанных в табл. 1:<br>Табл. 1</td><td rowspan="4"><a id="p100021"></a>Соединитель - поливинилхлорид;<br>Клапан - поливинилхлорид</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100022"></a>Деталь</td><td><a id="p100023"></a>Материал</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Соединитель</td><td><a id="p100025"></a>ABS</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Клапан</td><td><a id="p100027"></a>Полиэтилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Хранение</td><td colspan="4"><a id="p100029"></a>6. Мочеприемники должны хранить в сухом помещении при температуре до 25 °C</td><td><a id="p100030"></a>Согласно маркировки условия хранения:<br><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqCzM/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Габаритные размеры</td><td colspan="4"><a id="p100032"></a>Размеры пакета: 280 мм x 204 мм</td><td><a id="p100033"></a>Образец N:<br>1: 262 мм x 160 мм<br>2: 262 мм x 160 мм<br>3: 262 мм x 160 мм<br>4: 262 мм x 160 мм<br>5: 262 мм x 160 мм</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100034"></a>Длина трубки 90 см</td><td><a id="p100035"></a>Образец N:<br>1: 840 мм (84 см)<br>2: 840 мм (84 см)<br>3: 840 мм (84 см)<br>4: 840 мм (84 см)<br>5: 840 мм (84 см)</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---