Письмо Росздравнадзора от 10.03.2015 № 01И-355/15

«О проблемах при использовании медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 марта 2015 г. № 01И-355/15

О ПРОБЛЕМАХ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проблемах при использовании магнитно-резонансных томографов GE Healthcare со сверхпроводящими магнитами.

По информации, полученной от ООО «ДжиИ Хэлскеа», существует проблема техники безопасности, которая может возникнуть в результате отключения пользователями блока разгрузки магнита (БРМ) в системе МРТ.

Для предотвращения риска возникновения указанной проблемы по информации от ООО «ДжиИ Хэлскеа» рекомендовано провести предупредительные меры, которые описаны в информационном письме (не приводится).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует связаться с региональным представителем «GE Healthcare» по сервису/продажам по тел. 8(495)739-69-37 или 8(800)333-69-67 либо отправить сообщение электронной почтой ClSServiceCenter@ge.com.

---