Письмо Росздравнадзора от 20.02.2016 № 01И-354/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2016 N 01И-354/16. 01И-354/16. 20.02.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-35416
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 февраля 2016 г. № 01И-354/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полая бескерновая игла (игла Губера) „бабочка“ для имплантируемых портов Winged Surecan With Y-Site 20G (0.9 mm) x 25 mm», производства «B. Braun Medical», Франция.
В связи с несоответствием наименований изделия и производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03188 от 28.11.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы „Сурекан“ (Surecan) к портам» производства «Б. Браун Медикал С.А.С.», Франция.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.