Письмо Росздравнадзора от 20.02.2016 № 01И-353/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 февраля 2016 г. № 01И-353/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ООО «Авран ЛК» сообщает об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия (письмо не приводится):

«Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый), размер 3 x 500, номер партии 20140630», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01442 от 14.01.2014, срок действия не ограничен).

Причина отзыва: несоответствие установленным требованиям по показателю «сопротивление отслаиванию липкого слоя» и маркировки (наименование и срок годности).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---