Письмо Росздравнадзора от 19.07.2005 № 01И-353/05

«Об отказе в выдаче сертификатов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации:

1. Забракованные ООО «Межрегиональный Центр Сертификации»:

• Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г серий TKIM 4006, TKIM 4007, производства «Вейв Фармасьютикалс Лтд.», Индия, заявитель ООО «Джафтон Трейд Лтд.» (отказ от 15.04.2005) — по показателям: «Цветность», «Маркировка».
• Ксанакс ретард, таблетки 0,5 мг серий LE0919, LD1356 производства «Фармация Н.В./С.А.», Бельгия, заявитель ЗАО «Сиа Интернейшнл Лтд.» (отказ от 25.05.2005) — по показателям: «Описание» (таблетки с точечными вкраплениями), «Маркировка».
• Бензилбензоат, эмульсия 20% 200 г серии 01042005, производства ЗАО ФНПП «Ретиноиды», заявитель ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (отказ от 12.05.2005) — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзор:

• Тауфон, капли глазные 4% 5 мл, серий 060405, 080505, производства ЗАО «ФФ „Лекко“, заявитель ЗАО „ФФ „Лекко“ (отказ от 17.06.2005), в связи с отсутствием заявленных серий на складе готовой продукции предприятия.»

3. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» г. Новосибирск:

• Чабреца трава, сырье растительное измельченное 25 г, серии 160105, производства ООО НПЦНМ «Фитос», заявитель ООО НПЦНМ «Фитос» (отказ от 07.06.2005) — по показателям: «Содержание экстрактивных веществ», «Микробиологическая чистота», «Фасовка».

4. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации Северо-Запад»:

• Доксициклина гидрохлорид, капсулы 0,1 г серии 030502, производства ЗАО НПО «Антивирал», заявитель ГУЗ «Областной медицинский центр мобилизационных резервов „Резерв“ Департамента здравоохранения Администрации Архангельской области» (отказ от 16.05.2005) — по показателю «Вода».
• Арфазетин, сбор растительный — сырье измельченное 2,5 г серии 00290904, производства ЗАО «Арника», заявитель ЗАО «Арника» (отказ от 16.05.2005) — по показателям: «Состав», «Микроскопия».

В случае выявления указанных серий забракованных лекарственных средств в обращении, информацию по данному факту следует незамедлительно направлять в Федеральную службу.

---