---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2025 N 01И-35/25"
number: "01И-35/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-01-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-3525"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2025 N 01И-35/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2025 N 01И-35/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 января 2025 г. N 01И-35/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"STANDARD Q COVID/Flu Ag Combo" производства "ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.", Республика Корея (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие не сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 января 2025 г. N 01И-35/25

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="38%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Требования нормативной документации</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Маркировка упаковки, эксплуатационная документация</td><td><a id="p100018"></a>Пункты 6.2.1, 6.2.3 ГОСТ Р 51088-2013, п. 5.1 ГОСТ Р 51352-2013:<br>Маркировка изделий должна содержать:<br>- номер регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100019"></a>Требование не выполнено.<br>Номер регистрационного удостоверения не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Пункт 6.2.12 ГОСТ Р 51088-2013:<br>Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя</td><td><a id="p100021"></a>Требование не выполнено:<br>На маркировке потребительской тары отсутствует наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Пункт 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015:<br>Информация, предоставляемая изготовителем, должна быть написана на языке тех стран, в которых медицинское изделие для диагностики in vitro распространяется</td><td><a id="p100023"></a>Требование не выполнено, изделие распространялось в России, русскоязычная маркировка и инструкция отсутствуют в составе изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Пункт 5.1 ГОСТ Р 51352-2013:<br>Идентификация изделия проводится по требованиям ГОСТ Р 51088, технической и эксплуатационной документации производителя и его маркировке</td><td><a id="p100025"></a>Требование не выполнено, изделие распространялось в России, русскоязычная маркировка отсутствует</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100026"></a>Фотоизображения образцов выявленного медицинского изделия

<a id="p100027"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100028"></a>

---