Письмо Росздравнадзора от 24.03.2021 № 01И-352/21

«О внесении изменения в приложение к информационному письму Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01И-2163/20»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о внесении изменения в приложение к информационному письму Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01И-2163/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», в связи с технической ошибкой следует считать верным приложение к настоящему письму.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид и конструкция упаковки		См. Фотоизображения выявленного медицинского изделия Групповая и индивидуальная упаковка
Материал	Нержавеющая сталь	Указано в инструкции по применению Высокоуглеродистая сталь На упаковке указано:
Коррозионная стойкость	Инструменты должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения	Образцы были погружены в раствор пятигитрата сульфата меди, приготовленного согласно п. 8.10 ГОСТ 19126-2007. По истечении 6 минут на образцах образовались несмываемые отложения меди. Образцы после кипячения имеют следы неустранимой коррозии
Условия хранения	Инструкция по применению: от -30 до +45 °C	от +5 до +45 °C На групповой упаковке указано

---