---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2014 N 01И-352/14"
number: "01И-352/14"
issued_on: 2014-03-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-35214"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2014 N 01И-352/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2014 N 01И-352/14
"О незарегистрированных медицинских изделиях"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 20 марта 2014 г. N 01И-352/14
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
Наборы хирургических инструментов, предназначенных для установки имплантатов стоматологических, производства фирмы Dentium Co., Ltd., Корея:
- "Dentium Osteotome Kit";
- "Dentium Advance Sinus Kit DASK";
- "Dentium Implant System DASK";
- "Implantium MF (Mount Free) Surgical Kit".
Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений:
- N ФСЗ 2010/07348 от 20.07.2010, выданного на медицинское изделие "Инструменты хирургические для установки имплантатов стоматологических "Суперлайн", "Имплантиум", "Слимуанбади", производства Dentium Co., Ltd., Корея;
- N ФС N 2006/1995 от 14.12.2006, действует до 14.12.2016, выданного на медицинское изделие "Система стоматологических имплантатов с инструментами для их установки", производства Dentium Co., Ltd., Корея,
в связи с несоответствием комплектации данных наборов сведениям, содержащимся в материалах регистрационной документации, не распространяется на выявленные медицинские изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).