Письмо Росздравнадзора от 20.03.2014 № 01И-352/14

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 марта 2014 г. № 01И-352/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

Наборы хирургических инструментов, предназначенных для установки имплантатов стоматологических, производства фирмы Dentium Co., Ltd., Корея:

• «Dentium Osteotome Kit»;
• «Dentium Advance Sinus Kit DASK»;
• «Dentium Implant System DASK»;
• «Implantium MF (Mount Free) Surgical Kit».

Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений:

• № ФСЗ 2010/07348 от 20.07.2010, выданного на медицинское изделие «Инструменты хирургические для установки имплантатов стоматологических „Суперлайн“, „Имплантиум“, „Слимуанбади“, производства Dentium Co., Ltd., Корея;»
• № ФС № 2006/1995 от 14.12.2006, действует до 14.12.2016, выданного на медицинское изделие «Система стоматологических имплантатов с инструментами для их установки», производства Dentium Co., Ltd., Корея,

в связи с несоответствием комплектации данных наборов сведениям, содержащимся в материалах регистрационной документации, не распространяется на выявленные медицинские изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---