---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-351/18"
number: "01И-351/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-35118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-351/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-351/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 февраля 2018 г. N 01И-351/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Насадка на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers) Evisonic Эвисоник, без смазки, ширина 44 мм", производства Донгкук Трейдинг Ко., Лтд., Республика Корея, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель

<div align="right">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение

</div>

к письму Росздравнадзора

<div align="center">

от 13 февраля 2018 г. N 01И-351/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="39%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100015"></a>Основные размеры</td><td><a id="p100016"></a>Форма и размеры презервативов должны соответствовать (ГОСТ 4645-81):</td><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Фактическая ширина, мм:<br>A - 42;<br>B - 41;<br>C - 41;<br>D - 41;<br>E - 42</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/SztMgW8rO/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Ширина (по внешнему краю): 54 +/- 2 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Размеры насадок (нормативный документ):<br>Ширина 44 +/- 2 мм</td><td><a id="p100021"></a>Фактическая ширина насадки, мм:<br>B - 41;<br>C - 41;<br>D - 41</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Физико-механические показатели</td><td><a id="p100023"></a>1. Условная прочность при растяжении, МПа (кгс/см2), не менее 20 (200) до теплового старения и не менее 17 (170) после теплового старения</td><td><a id="p100024"></a>Условная прочность при растяжении до теплового старения, МПа:<br>A - 8,2;<br>B - 10,8;<br>C - 10,2;<br>D - 11,6;<br>E - 11,7.<br>Условная прочность при растяжении после теплового старения, МПа:<br>A - 6,9;<br>B - 7,5;<br>C - 6,0;<br>D - 8,4;<br>E - 7,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>2. Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 700 до теплового старения и не менее 600 после теплового старения</td><td><a id="p100026"></a>Относительное удлинение при разрыве до теплового старения, %:<br>A - 599;<br>B - 645;<br>C - 651;<br>D - 664;<br>E - 684.<br>Относительное удлинение при разрыве после теплового старения, %:<br>A - 591;<br>B - 583;<br>C - 566;<br>E - 559</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---