Письмо Росздравнадзора от 11.05.2023 № 01И-350/23
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2023 N 01И-350/23. 01И-350/23. 11.05.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-35023
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 11 мая 2023 г. № 01И-350/23
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кордис Медикал Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование» производства «Кордис Ю-Эс Корп. (также известная как „Кордис Корпорейшн“)», США, регистрационное удостоверение от 11.11.2022 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение — не приводится).
Причина отзыва: компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку фильтра системы доставки ANGIOGUARDTM RX/XP не удастся по причине затруднений при отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через порт RX проводника; проблема наблюдается среди единиц продукции, произведенных после определенной даты.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кордис Медикал Раша» по контактным данным (107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514, тел.: +7 (495) 139-31-00, электронная почта: GMB-Cordis-Cashel-QRA@cordis.com).