Письмо Росздравнадзора от 11.05.2023 № 01И-349/23

«Об отзыве медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями» производства «Респироникс Калифорния, Эл-Эл-Си» (США), регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/09352, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве варианта исполнения медицинского изделия Respironics V680 (см. приложение — не приводится).

Причины отзыва: 1. Во время инвазивной вентиляции легких с применением двупатрубочного контура кашель пациента достаточной силы мог провоцировать повышение давления в контуре более 95 смНгО на время более 150 миллисекунд, что сопровождалось сообщением «Vent Inoperative 1008: Machine and Proximal Pressure Sensors Failed». Это приводит к прекращению терапии и прекращению работы аппарата ИВЛ V680, однако аппарат ИВЛ остается включенным.

2. Было установлено, что все аппараты ИВЛ V680 имеют проблему, связанную с внутренним источником («шина питания 35 В»), питающим аппарат. В редких и непредсказуемых случаях отклонение от нормы, влияющее на управление питанием, может привести к отключению аппарата ИВЛ и прекращению получения пациентом поддержки дыхания.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по контактным данным, указанным в приложении.

---