Письмо Росздравнадзора от 13.02.2018 № 01И-349/18

«Об отмене действия информационного письма от 23.10.2017 № 01И-2631/17 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 февраля 2018 г. № 01И-349/18

ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА ОТ 23.10.2017 № 01И-2631/17 И ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ПАРТИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 08.09.2017 № 13/ГЗ-17-378Э-027 и от 20.12.2017 № 13/ГЗ-17-691Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.10.2017 № 01И-2631/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Насадка на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers) Evisonic Эвисоник, без смазки, ширина 44 мм», LOT/партия 160634 и LOT/партия 160420, производства Донгкук Трейдинг Ко., Лтд., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 13.02.2018 № 860.

---