Письмо Росздравнадзора от 20.03.2014 № 01И-346/14

«Об отзыве производителем медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 марта 2014 г. № 01И-346/14

ОБ ОТЗЫВЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Медтроник» сообщает об отзыве производителем медицинского изделия.

«Проводник проволочный супержесткий Archer различных типоразмеров», модели: ARCSJ200W, ARCSJ260W, производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12351 от 28.06.2012, срок действия не ограничен.

Отзыв медицинского изделия обусловлен причиной потенциального изгиба и перелома в месте спайки проксимального окончания внешней спиральной оплетки во время использования in-vivo.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---